有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程圖
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：分享一下公司國外認證部門的醫用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫用口罩的CE注冊路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認識CE注冊流程。
口罩出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為2類，無菌類口罩和非無菌類口罩。
1、無菌類口罩的話：分類1S，需要公告機構介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件
4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫用口罩出口需要做哪些檢測認證?
5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊。
非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成：
非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：
1. 編制技術文件；
2. 完成產品測試；(測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455)
3. 編寫CE技術文件；
4. 發布DOC符合性聲明；
5. 指定歐盟授權代表；
6. 完成歐盟主管當局注冊。
辦理周期：4-6周
醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程圖
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