醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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如果想要辦理醫(yī)療許可證,會有一些比較苛刻的條件,以及需要提交一些相關的資料。對于如何辦理,還一知半解的小伙伴,思途網站提醒各位,關于這些方面,有很多細節(jié)的地方,下面和大家一一的去講解一下醫(yī)療器械經營許可證的受理。
1、有設置醫(yī)療機構的批準書;
2、符合醫(yī)療機構的基本標準;
3、有適合的名稱、組織機構和場所;
4、有與其開展的業(yè)務相適應的經費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員;
5、有相應的規(guī)章制度;
6、能夠獨立承擔民事責任。
1、《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》;
2、醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明;
3、醫(yī)療機構建筑設計平面圖;
4、驗資證明、資產評估報告;
5、醫(yī)療機構規(guī)章制度;
6、醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件;
7、醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書;
7、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫(yī)療器械生產廠商需要符合國家和地區(qū)的質量體系法規(guī)越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
消字號”產品指的是消毒產品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質量而批準的一類產品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準,是經過衛(wèi)生部門批準
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產品
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具
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