臨床試驗SDV和SDR是什么意思?兩者有何區(qū)別?
小伙伴們是不是有些時候會迷糊,CRA/PM一會說SDV,一會說SDR,這到底是有啥區(qū)別呢?其實“天下的月亮一樣圓”,這不只是我們國內(nèi)是這情況,連首發(fā)RBM理念的國外小伙伴也是一樣處境
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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眾所周知,英國已經(jīng)脫歐。根據(jù)英國政府2020年9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志。UKCA將作為英國市場產(chǎn)品強制準入標志。而對于大多數(shù)產(chǎn)品而言,CE標志在2022年1月1日之后將不再作為英國市場的準入標志。而所有相關產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。
目前很多需要把產(chǎn)品出口到英國市場的制造商最關心問題是自己目前要出貨的產(chǎn)品到底是否需要馬上申請做UKCA認證?
關于這個問題,其實主要是看該產(chǎn)品是否有做過CE認證(相關法規(guī)規(guī)定必須要由歐盟公告機構參與的情況),且該CE認證之前是否由英國公告機構實施的。
如果是,則產(chǎn)品制造商必須在2021年1月1日起憑借新的UKCA認證才能將使用了UKCA標志的產(chǎn)品投放于英國市場。如果該CE認證之前是由非英的歐盟公告機構實施的,則相關產(chǎn)品可以繼續(xù)通過使用CE標志在英國市場投放使用。
值得注意的是上文中提到的“投放市場”是指買賣雙方已經(jīng)達成協(xié)議,并不一定要求貨物已經(jīng)完成實際交接。
不同類型的產(chǎn)品,相關的產(chǎn)品符合性評定要求也有所不同。廠商必須是在確保其產(chǎn)品符合所有相關法規(guī)的要求之后才可以使用UKCA標志。因此,廠商首先需要確認自己的產(chǎn)品是在哪些法規(guī)的管控范圍之內(nèi),然后通過準備相關的符合性證據(jù)(包括測試報告)來證明其產(chǎn)品能夠符合各法規(guī)中所規(guī)定的基本安全要求及各項管控要求,最后再將UKCA標志用于產(chǎn)品之上。
如果法規(guī)中規(guī)定產(chǎn)品的符合性需要由具有相關授權資質(zhì)的機構來執(zhí)行,廠商則需要尋找有關授權機構并配合其執(zhí)行相關的符合性評定工作。如果法規(guī)并未強制要求認證機構參與相關符合性評定活動,廠商為了能夠更好的體現(xiàn)其產(chǎn)品品質(zhì)的優(yōu)越性,更好的打開產(chǎn)品在目標市場的銷路,也可以找一些在英國市場具有相當知名度的認證機構對其產(chǎn)品的品質(zhì)進行評估,從而為其產(chǎn)品的做背書。
原則上來講,除非法規(guī)有特殊要求,一般情況下,我們建議廠商可以使用具有相關認可資質(zhì)的實驗室對產(chǎn)品進行測試。一方面,有正規(guī)資質(zhì)的實驗室通常會嚴格遵照被認可的作業(yè)程序開展檢測工作,他們的工作質(zhì)量是有保障的,可以及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的合規(guī)風險;另一方面,由一個知名的第三方機構出具的檢測報告,在市場上的認可度相對會比較高,也有利于不同機構間的互認。其中最主要的問題還是風險把控的問題,畢竟存在合規(guī)風險的產(chǎn)品一旦流入市場,不僅將面臨嚴格的市場監(jiān)管,而且其風險是不可控的,如果造成人身傷害事故,其后果是不堪設想的。除此之外,測試報告所依據(jù)的標準必須是正確的,有效的。
通常產(chǎn)品法規(guī)會對相關產(chǎn)品的技術文檔給出一些基本要求。雖然廠商可參考法規(guī)的要求準備技術文檔,不過由于部分廠商在這方面并不具備豐富經(jīng)驗,不一定能夠及時發(fā)現(xiàn)技術文檔中的問題,比如:產(chǎn)品資料準備不完整,技術文件說明不夠充分,測試報告評估項目不全等。因此建議廠商可以尋找一些專業(yè)的認證機構對和其認證相關的技術文檔做出全面專業(yè)的評估,以便企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題并進行整改。
機構會先結合相關英國法規(guī)的要求,對產(chǎn)品及其技術文檔,包括檢測報告,證書等做出全面評估,從而確定是否可以全部接受或是部分接受現(xiàn)有的符合性評定的證據(jù),當然也存在著完全不接受這些符合性評定的證據(jù)的可能性。機構會根據(jù)評估結果制定出相應的符合性評定方案。
這主要取決于法規(guī)中所對應的符合性評定模式是怎么具體規(guī)定的,比如對于需要符合電氣安全法規(guī)的產(chǎn)品,制造商通常只需執(zhí)行內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量控制即可。而對于疫情期間應用比較廣泛的個人防護口罩產(chǎn)品,可能需要授權機構進行審核或抽樣測試。審廠作為企業(yè)日常產(chǎn)品制造的質(zhì)量監(jiān)督手段,具有非常重要的意義,高質(zhì)量的工廠審核不僅可以幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)日常質(zhì)量管理中存在的一些潛在問題,而且也可以為企業(yè)的質(zhì)量管理帶來整體性的系統(tǒng)化提升。因此,我們建議廠商盡可能選擇具有專業(yè)審核團隊的機構來合作。
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