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英國UKCA認證辦理流程是怎樣的?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2019-02-17 閱讀量:

英國UKCA認證辦理流程是怎樣的?(圖1)

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協議脫歐的情況下將會采用的UKCA標識方案。這就意味著3月29日之后,對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證,絕大部分產品將納入到認證范圍中。

UKCA認證流程有哪些?

UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣,一般分以下六個步驟進行:

1.確定適用的英國法規與標準
  2.自我驗證產品符合性
  3.確定是否需要英國公告機構進行合格評定
  4.檢測產品的符合性
  5.保存所需的技術文檔
  6.產品粘貼UKCA標志并簽發UKCA DOC

UKCA標志的使用

1、大部分(但非全部)現時已納入CE標志的產品,將納入新UKCA標志的范圍。

2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。

3、如果英國不達成協議就脫離歐盟,英國政府將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。

4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構,在2019年3月29日后,產品進入英國市場需要申請UKCA標志。

5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標志的產品將繼續需要CE標志在歐盟銷售。

CE標志的使用

英國合格評定機構評定的產品CE標志

如果英國沒有達成協議就離開歐盟,英國合格評定機構進行的合格評定的結果將不再在歐盟得到認可。這意味著,如果想在歐盟銷售產品,制造商必須讓歐盟認可的合格評定機構對其產品進行評估和標識。制造商也可以在英國離開歐盟之前,安排將評估轉移到歐盟認可的機構。

在英國繼續使用CE標志的情形

1、2019年3月29日前在英國市場銷售的商品,制造商不需要做任何事情

2、2019年3月29日后,制造商仍然可以銷售根據歐盟法規要求制造和評估的產品,使用CE標志,并在英國市場上銷售。這將有一個有時間限制的階段。在此期限結束前,英國政府將與業界協商并提供通知。

3、2019年3月29日后,將帶有CE標志的產品投放到英國市場,制造商需要確保這些貨物:
  a.符合歐盟法規設定的基本要求
  b.接受有關的合格評定程序(如有需要,包括由歐盟認可機構進行)
  c.展示相關的歐盟合格標志(例如CE標志)d.附有技術文件或其他記錄,以及歐盟的符合性聲明或證明(英文)在限制期限內,在英國和歐盟市場銷售產品時,制造商仍然可以使用基于一致性自我聲明的CE標志。

以下產品在英國市場銷售將不可以繼續使用歐盟規范及符合性標志

1.汽車(車輛型式認證)2.航空航天(航空安全)
  3.醫藥產品(批量測試藥物;藥品、醫療器械和臨床試驗;藥品、醫療器械和臨床試驗的進一步規范;提交醫療產品的監管信息)
  4.醫療器械(藥品、醫療器械和臨床試驗;提交醫療產品的監管信息)
  5.化學品(管理化學品、化學品的分類、標簽和包裝)
  6.受國家法規管制的物品(非協調物品)

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