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　　引言：安陽(yáng)做二類醫(yī)療器械中齒科耗材的企業(yè)不少，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升，河南藥監(jiān)新發(fā)的促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的通告逐步展開(kāi)后，安陽(yáng)做醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人也會(huì)越來(lái)越多。因此，有必要寫(xiě)一篇有關(guān)安陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件的文章，助力安陽(yáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

　　安陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件？

　　一、安陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

　　1、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

　　2、企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

　　6、醫(yī)療器械GSP軟件。

　　二、安陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)禁止性要求：

　　1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

　　2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；

　　3、經(jīng)對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的實(shí)質(zhì)性審查，申請(qǐng)?jiān)S可的事項(xiàng)不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

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