醫療器械注冊這事兒吧，挺多企業都關心，特別是想走“創新通道”的。為啥？因為走通了創新通道，審評審批能快不少，有些地方還有資金支持，產品上市快人一步，優勢就大了嘛。這不，就有朋友問了：我手頭有兩個產品，它們用的核心東西（核心技術）基本一樣，就是在外觀、尺寸或者個別配件上有點小區別（規格型號略有不同），那我能不能把這倆都當成“創新產品”去申報？聽著好像挺合理，畢竟東西有點不一樣嘛。但這事兒啊，真沒那么簡單，咱得看看法規和審評部門是咋規定的。

核心問題：一個技術能報倆創新嗎？

答案很明確：不可以。為啥呢？咱一步步看。

1.創新產品到底“新”在哪？

（1）想被認定為“創新醫療器械”，關鍵不在于你有幾個型號或者外觀變沒變樣。最核心的是看這個產品用的技術本身是不是夠“新”、夠“突破”。

（2）審評部門看的重點，是你這個核心技術是不是在國內甚至國際上屬于首創，或者相比現在市面上的東西，在安全、有效方面有顯著的、臨床意義上的提升。簡單說，就是你這個“芯”得是真正的新東西，有真本事。

（3）就像《北京市醫療器械審評檢查新300問》里明確說的，判斷能不能進創新通道，核心就是看技術本身是不是具有創新性。型號差異只是在這個核心技術框架下的具體實現形式，不是判斷創新性的主要依據。

2.規格型號不同算不算兩個產品？

（1）在醫療器械注冊里，如果兩個東西的核心技術、工作原理、預期用途（適用范圍）是一樣的，那就算它們在尺寸、顏色、或者某些非核心配件（比如不同長度的導管、不同規格的電極片）上有區別，它們通常會被視為同一個注冊單元下的不同型號規格。

（2）注冊申報是以“注冊單元”為單位的。一個注冊單元里可以包含多個型號規格。你在提交資料時，需要詳細說明這些不同型號之間的具體差異點（比如是材料、尺寸、還是軟件配置不同），并且要證明這些差異不會影響產品的安全有效性。這屬于同一個產品內部的“兄弟型號”，而不是兩個完全獨立的“新產品”。

（3）所以，即使你這兩個東西規格型號有差異，只要核心技術一致，它們很可能被歸為同一個注冊單元。你想拿同一個核心技術去申報兩個獨立的創新產品，這在邏輯上和注冊單元劃分規則上就行不通。

3.創新通道申請的特殊性

（1）創新醫療器械特別審批程序（簡稱“創新通道”）是針對產品（更準確地說是針對那個具有創新性的核心技術所支撐的產品）的，而不是針對某個具體的型號。

（2）法規（比如一些地方的創新審查程序）和審評實踐都強調，原則上同一個核心技術只能申報一個創新產品。這個原則就是為了防止企業把一個核心技術包裝成多個“創新”產品來重復申請通道資源，確保真正具有突破性的創新能得到優先、高效的審評。

（3）你在申請創新通道時提交的材料，重點也是圍繞這個核心技術展開的，比如它的創新點、技術原理、解決了什么臨床問題、相比現有技術的優勢等等。規格型號的差異在這里不是申報創新資格的“門票”。

那該咋辦呢？

1.集中火力報一個創新：如果你的核心技術確實夠創新、夠牛，那就應該把這個核心技術支撐的產品（包含你所有相關的規格型號）打包成一個注冊單元，去申請創新醫療器械特別審批。這是最合規、最高效的方式。

2.明確型號差異：在同一個注冊單元的申報資料里（通常在“產品描述”和“型號規格”部分），把你那兩個產品之間的具體差異點寫清楚、寫明白。比如，“型號A比型號B導管長5cm，適用于XXX場景；型號B更短小，適用于XXX場景”。并提供必要的驗證資料證明這些差異不影響安全有效。

3.走常規注冊路徑：如果這個核心技術本身達不到國家或地方規定的創新醫療器械標準（比如不夠原創、改進不夠顯著），那即使你有兩個不同規格的產品，也只能老老實實走常規的第二類醫療器械注冊路徑去申報。這時候，你依然可以把它們放在一個注冊單元里報。

4.了解地方支持政策：雖然創新通道有統一原則，但一些地方為了鼓勵產業，可能會有額外的支持措施。比如吉林就提到對創新、優先審批產品加大支持力度，深圳對創新醫療器械注冊有資金扶持。但請注意，這些地方支持政策通常也是基于產品獲得了國家或省級層面的創新認定，而不是允許你用一個核心技術報兩個創新產品。符合條件的產品（一個核心技術支撐的）可以積極去申請這些支持。

最后咱總結一下

繞來繞去，核心就一句話：不可以，原則上同一個核心技術只能申報一個創新產品。您那兩個規格型號略有不同的第二類醫療器械，如果它們依賴的核心技術基本一致，那它們本質上屬于同一個技術支撐下的不同“變體”，應該放在同一個注冊單元里進行申報。想拿這個核心技術去分別申報兩個獨立的創新醫療器械產品，這在法規層面（創新產品的認定規則和注冊單元劃分規則）是行不通的。正確做法是評估核心技術是否真創新，夠格就整合型號報一個創新產品；不夠格就按常規流程報一個注冊單元。千萬別想著鉆“型號差異”的空子去報兩個創新，這條路走不通，還浪費時間和資源。咱做注冊，合規是底線，效率是目標，吃透規則才能事半功倍。