做檢測，不管是驗血還是測基因，就好比做菜。樣本（比如血液、組織）就是你的食材。直接拿塊生肉去炒肯定不行，對吧？得先洗洗、切切、腌一腌，這就是“前處理”。樣本前處理試劑，就是干這個“洗切腌”活的幫手，它們負責在正式檢測反應開始前，把樣本準備好，讓它變得適合“下鍋”（也就是上機檢測）。

那么問題來了，這么多“幫手”，哪些屬于風險最低、管得最松的“第一類”呢？關鍵就抓兩點：通用性和不摻和反應。咱們一步步來看。

第一步：認準“通用性”這個標簽

國家藥監局最新的《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號公告）以及配套的解讀文件（《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀（2024年第17號））說得非常清楚。按第一類管理的樣本處理用試劑，核心特征就是“通用性”。

啥叫通用？就是這試劑不是為某個特定檢測項目“量身定做”的。它得像“萬金油”，能用在不同的檢測平臺上，或者至少能用在同一種檢測方法學的不同項目上。比如說，有一種“樣本萃取液”，它的任務就是不管你是測甲指標還是乙指標，只要是需要在檢測前把細胞溶解掉、把里面的東西（待測物）提取出來的步驟，它都能干。這種萃取液，可能放在A品牌的儀器上用也行，放在B品牌的儀器上用也行（平臺通用），或者雖然只能用在一家品牌的儀器上，但這家品牌的所有用溶解提取法的檢測項目都能用它（方法學通用）。反過來，那種專門為檢測“某某病毒抗原”而配制的特殊裂解液，因為它只服務于這一個項目，有很強的針對性，那就不算“通用”了，也就不能按一類管。

第二步：明確“不參與反應”是底線

光通用還不夠。按一類管理的樣本前處理試劑，還有一條鐵律：它本身絕對不能直接參與最后的檢測反應。它的活兒在檢測反應開始前就干完了。還是拿做菜比喻，它負責洗菜切菜，但炒菜放鹽放醬油的環節，它不插手。像前面說的萃取液，它把目標物提取出來交給后續的檢測試劑去識別、去反應，它自己的任務就結束了，不參與后續的信號生成、放大或者讀取過程。如果一種試劑在前處理階段加進去，最后竟然變成了檢測信號的一部分（比如某種前處理液里含有能發光的物質，最后檢測要靠它發光），那性質就變了，風險等級就上去了，肯定不能歸為一類。

第三步：避開“專用”和“描述不清”的坑

明確了“通用”和“不參與反應”是核心，還要注意避開一些明確的“雷區”：

1.針對具體項目的非特異性試劑不行：上面其實已經提到了。那種寫著“僅供XXX項目使用”或者一看就知道是配合特定檢測試劑盒用的前處理液，即使它本身不參與反應，但因為它是“專用”的，缺乏通用性，就不能按一類備案。

2.組分描述不清的試劑不行：有些試劑在備案資料里寫得模模糊糊，比如成分就寫“組分A”、“成分B”、“緩沖鹽若干”這種，讓人根本搞不清里面到底是啥。這種“黑盒子”試劑，風險不可控，新規是明確不列入一類管理范圍的。備案資料得把主要成分和用途說清楚。

3.非IVD用途的試劑不行：這個比較好理解。樣本前處理試劑得是用在體外診斷（IVD）這個領域里的。比如有一種試劑叫“富血小板血漿樣本提取試劑”，如果它是用來處理血液樣本、提取富血小板血漿用于治療的（比如PRP療法），那它就不屬于體外診斷試劑了，自然不能按IVD的一類管。

4.別把“質譜前處理專用”當“通用”：這點新規特別強調了一下。以前在質譜檢測領域，有些明明是針對特定項目開發的專用前處理試劑，可能鉆了空子按“通用試劑”備案了。這次目錄修訂，就是要把這類情況清理掉。所以，別覺得用在質譜平臺上的前處理試劑就天然是一類，關鍵還是看它是否真的具有跨項目或同方法學的通用性。

總結一下重點：

好了，聊了這么多，咱們最后再捋一捋重點，把核心要求再明確一遍：到底哪些樣本前處理試劑能按第一類醫療器械管理？記住這個核心依據：根據《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀（2024年第17號），原則上，按第一類管理樣本處理用試劑主要指檢測反應發生前的樣本預處理階段所用的通用性產品，僅包括儀器平臺通用或方法學通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項目的非特異性試劑，其本身并不直接參與檢測。

簡單說，就是 “通用”且“不插手”。認準這兩個標簽，再避開那些“專用”、“說不清”、“非IVD”的坑，基本就能判斷個八九不離十了。在實際備案時，一定要對照最新的《體外診斷試劑分類目錄》和官方解讀，確保描述準確，別想當然。希望這篇文章能幫大家在實際工作中少走彎路，更順暢地完成相關工作！