聊聊一個體外診斷試劑研發人員常見問題：產品做臨床試驗時能不能用國外已經上市的同類產品來當對比試劑？這個問題挺關鍵的，關系到臨床試驗怎么設計，能不能順利通過審評拿到注冊證。簡單來說，這事兒有常規做法，也有特殊情形下的變通，但規矩挺明確的。咱們一步步來看清楚。

一、臨床試驗常規要求：首選境內已上市產品

做體外診斷試劑的臨床試驗，最普遍、最推薦的做法是什么？就是把咱們要測試的這個新試劑（叫“試驗用體外診斷試劑”）和兩個東西去比一比：一個是大家公認的臨床參考標準（就是“金標準”），另一個就是國內已經批準上市的同類產品。

這么比來比去，目的是什么呢？就是為了看看這個新試劑的臨床性能到底怎么樣，它測出來的結果準不準，靠不靠譜。用專業點的話說，就是為證明這個新試劑安全、有效提供科學又扎實的臨床證據。

這里有個特別重要的點，你我搜索到的資料里也反復強調了：“已上市同類產品”這幾個字，在咱們國家的法規和審評要求里，默認指的就是境內已經批準上市的同類產品。也就是說，正常情況下，你應該去找國內市場上已經有的、功能類似的成熟產品來當“標桿”做對比。 為啥這么規定？主要是為了確保對比的公平性和可比性，畢竟國內外監管要求、上市路徑、人群差異這些都可能不同。

二、特殊情況下的變通：當沒有“金標準”或境內產品時

事情總有例外。那什么情況下，這個“只能用境內產品”的規矩可以松動一下呢？就是你我搜索到的資料里提到的關鍵情形：當臨床上找不到合適的“金標準”，或者現有的“金標準”沒法全面評價你這個新試劑的性能時。

遇到這種情況，首先得確認你要測的那個東西（被測物）在臨床診斷上確實有意義。然后，就得根據現有的臨床實踐和理論基礎，挑一個合適的實驗室檢測方法來評價你新試劑的性能。比如，找一個臨床專家們都認的、標準化的實驗室參考方法來做對比試驗。

那這時候，國外的產品有沒有可能用上呢？你我搜索到的資料給出了可能性：如果剛好有境外已經批準上市的同類產品，并且滿足幾個很嚴格的條件，那它也可以被當作前面提到的那個“實驗室檢測方法”來用，作為對比方法。

三、境外產品作為對比方法的嚴格條件

別急著高興，用國外產品當對比可不是隨隨便便就能行的。你我搜索到的資料里寫得明明白白，必須同時滿足下面幾個硬性條件才行：

1.預期用途完全相同：這個國外產品和你做的新試劑，要測的是同一個東西，解決的是同一個臨床問題。

2.性能經過充分驗證和確認：這個國外產品不是光在國外上市就完了，它本身得是“久經考驗”的。它在國外上市時提供的性能數據得扎實，它的準確性、精密度、穩定性這些關鍵指標都經過充分驗證，證明它本身就很可靠。

3.實驗室里質量可控：在咱們做臨床試驗的實驗室里，用這個國外產品做檢測時，整個過程能實現良好的質量控制。換句話說，實驗室有能力把它用好，保證用它測出來的結果是穩定、可信的。

4.被臨床廣泛認可：這個國外產品不能是“野路子”的，得是國際上或者目標市場被臨床醫生和實驗室廣泛認可能用來檢測相關標志物的成熟產品。它有口碑，有公信力。

特別要注意：不是所有在國外上市的產品都天然滿足這些條件！比如，有些國家（像歐盟）的CE認證體系和我們國家的注冊體系要求就不一樣，對產品的風險分級和管理也不同。不能光看它有CE標志就認為它能當對比試劑。關鍵還是要看它具體的預期用途、性能數據和實際應用情況是不是真的能和你的新試劑匹配上。 另外，如果國內已經有同類產品上市了，原則上還是應該優先用國內的，除非有非常特殊且合理的理由說明為什么不能用國內的。

四、法規依據與操作要點

說到法規，這事兒不是咱們瞎琢磨的。國家藥監局發布的《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的技術指南》（或類似文件）就提到了這個情況。 里面明確說，如果境外的臨床試驗用了同類產品當對比試劑，申請人（也就是咱們）得特別關注這個對比試劑在中國的上市情況。如果咱們中國已經有同類產品上市了，而且你的新試劑和它可比，那原則上，你在境外做試驗時也應該用中國這個已上市的產品當對比。

萬一你選用了國外產品當對比，那在提交注冊資料的時候，責任就落在你頭上了。你必須提供充分的證據來證明，你選的那個國外產品完全符合上面說的那幾個嚴格條件。 這包括它的詳細說明書、性能驗證報告、國際認可的情況等等。審評老師會非常仔細地審查這些材料。同時，臨床試驗的方案設計、樣本量計算（比如III類產品至少1000例樣本這個硬杠杠）、統計方法等等，都得符合咱們中國的相關指導原則要求。

五、總結一下該怎么做

繞了一圈，咱們總結一下重點，到底該怎么做：

1.最省心、最推薦的路子：老老實實找咱們國內已經批準上市的同類產品來做臨床試驗的對比試劑。這是最符合常規審評要求的做法。

2.實在找不到“金標準”或境內產品時：可以嘗試申請用境外已上市產品作為實驗室對比方法，但這條路非常窄。

3.想走第二條路？先自問：

（1）國內真沒有能用的同類產品嗎？（別偷懶，好好查查）

（2）選的那個國外產品，是不是和我的新試劑測的東西、用途完全一樣？

（3）它的性能數據是不是足夠扎實？有沒有充分的驗證報告證明它靠譜？

（4）我的實驗室有沒有把握用好它，保證檢測過程不出岔子？

（5）它在國際上是不是被廣泛認可用于這個檢測項目？

4.如果選了國外產品：準備好打一場硬仗。收集所有能證明它滿足上面條件的證據，在注冊資料里清清楚楚、詳詳細細地說明選它的理由和依據。 別忘了樣本量、統計方法這些都得按中國的要求來。

5.最關鍵的提醒：別想當然！目前法規層面并沒有明確說可以用境外上市產品直接等同于“已上市同類產品”來當對比試劑。 在絕大多數情況下，還是優先用境內產品最穩妥。用境外產品屬于特殊情況下的“曲線救國”，風險和難度都高，一定要謹慎評估，和專業的注冊機構（比如思途CRO）溝通清楚，必要時提前和審評部門溝通。

所以，回到題目那個問題：能用境外已上市同類產品當對比試劑嗎？答案是：常規不行，特定條件下可能可以，但要求極高，風險不小，優先選境內產品是王道。