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醫療器械多中心臨床試驗報告蓋章要求

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2025-07-08 閱讀量:

聊一個醫療器械注冊申報時常碰到的問題:做多中心臨床試驗,最后出報告的時候,是不是每個參加的中心都得在報告上蓋章?這個問題聽起來挺具體,但關系到報告能不能被順利接收,挺重要的。別著急,咱們一步步弄清楚國家是怎么規定的,實際操作中又該注意些啥。

醫療器械多中心臨床試驗報告蓋章要求(圖1)

多中心臨床試驗報告蓋章法規要求

根據國家藥監局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告)第五十六條,白紙黑字寫得清清楚楚:多中心臨床試驗報告,應當由協調研究者簽名、注明日期,然后經組長單位的醫療器械臨床試驗機構審核簽章后,交給申辦者(也就是負責這個試驗的公司)。

簡單說,法規的核心要求就是:報告只需要組長單位的臨床試驗機構蓋個章就行。這里的關鍵點是“組長單位”。組長單位是多中心試驗里負責整體協調的中心,它的臨床試驗機構有這個審核和蓋章的責任。其他參與的中心,法規沒要求他們在總結報告上蓋章。

實際操作中的常見做法

雖然法規明確說了組長單位蓋章就行,但實際干活的時候,大家發現光這樣有時會遇到點小麻煩。

有些審評老師或者檢查人員可能會問:“其他中心確認過報告內容了嗎?” 為了避免這種不必要的疑問或者可能的審查風險,不少申辦者(公司)和CRO(像思途CRO這樣的合同研究組織)會采取一個更保險的做法:在組長單位蓋章提交的總結報告后面,附上所有參與中心的臨床試驗小結,并且每份小結都蓋有該中心的公章。

每個中心的臨床試驗小結是必須做的。根據相關要求,每個中心試驗做完后,該中心的研究者要寫個小結,簽名寫日期,然后由該中心的醫療器械臨床試驗機構審核蓋章。這個小結是獨立完成的。

所以,總結報告本身(主報告)由組長單位蓋章確認提交,但后面附上每個中心的蓋章小結,這樣整個提交材料就更完整,更經得起看。這算是業內一個比較通行的、規避風險的經驗做法。

思途CRO的建議流程

思途CRO處理這類項目時,通常會這樣走流程:

1.各中心完成試驗和小結:每個參與中心做完自己的試驗部分,研究者寫好本中心的臨床試驗小結,簽名寫日期。

2.各中心蓋章小結:每個中心的研究者把簽好名的小結,交給本中心的醫療器械臨床試驗機構審核。審核沒問題,機構就在這份小結上蓋章確認。這一步確保了每個中心對自己負責的部分負責。

3.匯總撰寫總報告:協調研究者(通常就是組長單位的主要研究者)匯總所有中心的資料和數據,撰寫多中心臨床試驗的總報告。

4.組長單位審核蓋章總報告:協調研究者把簽好名、寫好日期的總報告,交給組長單位的醫療器械臨床試驗機構審核。機構審核通過后,在總報告上蓋章。

5.完整材料提交申辦者:組長單位把蓋了章的總報告,連同所有中心的蓋章小結(這些小結是各中心之前已經蓋好章交過來的),一起打包交給申辦者公司。這樣提交的材料,主報告有組長單位章,附件有各中心確認的蓋章小結,就很齊全了。

最后總結

總結一下重點:按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號)的要求,醫療器械多中心臨床試驗的總結報告,法規上明確只需要組長單位的臨床試驗機構蓋章就可以提交給公司了。

但實際操作中,為了材料更完備、減少可能的審查疑問,現在普遍的做法是:總結報告由組長單位蓋章,同時附上每個參與中心已經蓋章的臨床試驗小結。

所以,核心報告(主報告)蓋章找組長單位就行,但各中心對自己負責部分的小結蓋章確認,也是整個報告材料完整性和可靠性的重要保障。做注冊申報材料時,記得把主報告和各中心的蓋章小結都備齊。

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