臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2025-07-08 閱讀量:次
聊一個醫療器械注冊申報時常碰到的問題:做多中心臨床試驗,最后出報告的時候,是不是每個參加的中心都得在報告上蓋章?這個問題聽起來挺具體,但關系到報告能不能被順利接收,挺重要的。別著急,咱們一步步弄清楚國家是怎么規定的,實際操作中又該注意些啥。
根據國家藥監局發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告)第五十六條,白紙黑字寫得清清楚楚:多中心臨床試驗報告,應當由協調研究者簽名、注明日期,然后經組長單位的醫療器械臨床試驗機構審核簽章后,交給申辦者(也就是負責這個試驗的公司)。
簡單說,法規的核心要求就是:報告只需要組長單位的臨床試驗機構蓋個章就行。這里的關鍵點是“組長單位”。組長單位是多中心試驗里負責整體協調的中心,它的臨床試驗機構有這個審核和蓋章的責任。其他參與的中心,法規沒要求他們在總結報告上蓋章。
雖然法規明確說了組長單位蓋章就行,但實際干活的時候,大家發現光這樣有時會遇到點小麻煩。
有些審評老師或者檢查人員可能會問:“其他中心確認過報告內容了嗎?” 為了避免這種不必要的疑問或者可能的審查風險,不少申辦者(公司)和CRO(像思途CRO這樣的合同研究組織)會采取一個更保險的做法:在組長單位蓋章提交的總結報告后面,附上所有參與中心的臨床試驗小結,并且每份小結都蓋有該中心的公章。
每個中心的臨床試驗小結是必須做的。根據相關要求,每個中心試驗做完后,該中心的研究者要寫個小結,簽名寫日期,然后由該中心的醫療器械臨床試驗機構審核蓋章。這個小結是獨立完成的。
所以,總結報告本身(主報告)由組長單位蓋章確認提交,但后面附上每個中心的蓋章小結,這樣整個提交材料就更完整,更經得起看。這算是業內一個比較通行的、規避風險的經驗做法。
思途CRO處理這類項目時,通常會這樣走流程:
1.各中心完成試驗和小結:每個參與中心做完自己的試驗部分,研究者寫好本中心的臨床試驗小結,簽名寫日期。
2.各中心蓋章小結:每個中心的研究者把簽好名的小結,交給本中心的醫療器械臨床試驗機構審核。審核沒問題,機構就在這份小結上蓋章確認。這一步確保了每個中心對自己負責的部分負責。
3.匯總撰寫總報告:協調研究者(通常就是組長單位的主要研究者)匯總所有中心的資料和數據,撰寫多中心臨床試驗的總報告。
4.組長單位審核蓋章總報告:協調研究者把簽好名、寫好日期的總報告,交給組長單位的醫療器械臨床試驗機構審核。機構審核通過后,在總報告上蓋章。
5.完整材料提交申辦者:組長單位把蓋了章的總報告,連同所有中心的蓋章小結(這些小結是各中心之前已經蓋好章交過來的),一起打包交給申辦者公司。這樣提交的材料,主報告有組長單位章,附件有各中心確認的蓋章小結,就很齊全了。
總結一下重點:按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號)的要求,醫療器械多中心臨床試驗的總結報告,法規上明確只需要組長單位的臨床試驗機構蓋章就可以提交給公司了。
但實際操作中,為了材料更完備、減少可能的審查疑問,現在普遍的做法是:總結報告由組長單位蓋章,同時附上每個參與中心已經蓋章的臨床試驗小結。
所以,核心報告(主報告)蓋章找組長單位就行,但各中心對自己負責部分的小結蓋章確認,也是整個報告材料完整性和可靠性的重要保障。做注冊申報材料時,記得把主報告和各中心的蓋章小結都備齊。
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業的小伙伴,在學習文件法規資料的同時,常看到一些英文類專業名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業術語: CRO行業的常用術語解釋: 1:新藥研發
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
病例報告表(CRF)是臨床試驗中記錄臨床資料的表格,每一受試者有關試驗的資料均應記錄在預先按試驗方案設計的病例報告表中。它們依據原始記錄而填寫,以便申辦者對不同試驗單
醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
不少二三類需要臨床的產品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風險?文
隨著醫療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫療器械生產廠商需要符合國家和地區的質量體系法規越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規或標準的一些比較容易混淆的概念及
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺