思途在給客戶做臨床評價路徑的時候，經常碰到企業朋友問，走臨床試驗這條路做醫療器械臨床評價，具體要準備哪些資料報上去？這個問題挺關鍵的，資料不全或者不對，可能耽誤審批時間。今天我們就掰開揉碎了講講，根據國家藥監局最新的規定，走臨床試驗路徑做評價，到底要交哪些核心資料。記住，主要依據是《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5里面的要求。下面我們一步步說清楚。

臨床試驗方案

這是整個試驗的藍圖和說明書。藥監局審評老師要看這個方案設計得合不合理、科不科學，能不能真正回答產品的安全性和有效性問題。方案里得寫明白試驗目的、具體怎么做（方法）、選什么樣的病人（入排標準）、怎么分組、用什么對照、主要看哪些指標（終點）、怎么分析數據、怎么保證病人安全（安全性監測）、還有樣本量怎么算出來的等等。這份方案是評價你整個試驗基礎的關鍵文件。

臨床試驗機構倫理委員會意見

在正式開始往病人身上用之前，必須拿到做試驗的那家醫院（或幾家醫院）的倫理委員會批件。這個委員會是獨立審查的，主要看試驗方案對病人是不是安全、合不合乎倫理道德。你交資料的時候，要把倫理委員會同意你開展這個試驗的書面意見原件或者蓋了紅章的復印件附上。這證明你的試驗方案是經過專業倫理審查認可的。

臨床試驗報告

試驗做完了，所有數據都收集好了，就要寫這份報告。這份報告是核心成果，要詳細說明試驗是怎么做的、得到了什么結果、這些結果說明了什么問題、有沒有風險等等。報告格式和內容有專門的要求，得按規范來寫。報告要真實、完整、準確，不能藏著掖著不好的數據。審評老師主要就是看這份報告來判斷你的產品到底行不行。

知情同意書樣本

每個參加試驗的病人，都得在完全了解試驗是干嘛的、有啥好處和風險之后，自愿簽一份知情同意書才能參加。報注冊時，你需要提交你實際使用的知情同意書樣本。這個樣本要寫清楚試驗目的、過程、可能的好處和風險、有沒有其他治療選擇、保密怎么保證、出了問題怎么辦、病人隨時可以退出等等信息。讓審評老師看看你給病人提供的信息是不是足夠、準不準確、能不能保證病人權益。

臨床試驗數據庫

這點特別重要，也是現在要求越來越嚴的地方。光有報告還不夠，你得把原始數據打包交給藥監局。包括：原始數據庫（收集到的所有原始數據）、分析數據庫（根據方案分析處理好的數據）、說明性文件（解釋數據庫結構、變量含義、數據怎么處理的）還有分析用的程序代碼（比如用的什么統計軟件代碼）。交數據庫是為了方便審評老師核查數據的真實性和分析結果的可靠性，確保報告里寫的和原始數據對得上。

總結一下

走臨床試驗路徑做醫療器械臨床評價，按2021年121號公告附件5的要求，核心要交的就是這五大塊：臨床試驗方案（試驗設計藍圖）、倫理委員會書面意見（倫理安全許可）、臨床試驗報告（試驗成果總結）、知情同意書樣本（保護受試者權益）和完整的臨床試驗數據庫（原始數據及分析支撐）。準備我搜索到的資料時，務必保證真實、完整、規范，特別是數據庫現在查得很細。把我搜索到的資料都準備齊全了、質量過硬了，你的注冊申報之路就會順暢很多。思途CRO提醒大家，仔細研究法規要求，提前規劃好資料準備工作是關鍵。