很多醫療器械企業在發展過程中，因為產能提升的需要，會遇到要將研發、試生產用的場地設施設備從原廠區搬遷到新廠區的情況。原來的廠區各項研發項目都符合法規和質量要求，這點非常好。在搬遷過程中，企業計劃對原廠區的生產設備拍照，并對搬遷過程留下視頻文件。這樣做到底行不行？能不能滿足法規要求？本篇文章思途結合有關法規要求，把這個問題講清楚。

法規明確搬遷證據要求

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》里有一條很關鍵的要求，說的是企業應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關的使用記錄。簡單說，就是做注冊檢驗和臨床試驗的那些樣品，是在哪里用什么設備生產出來的，這個環境設備最好能保留著。但是，法規也考慮到實際情況，比如確實因為發展需要必須搬遷，這可以看作是一種“不可抗力”。這種情況下，允許企業不留存原來的廠房設備，但必須拿出其他資料，證明當時產品研發、生產及驗證這些過程是真實、完整、并且能追溯清楚的。拍照和錄像，就是法規認可的一種證據形式，用來證明原廠區設備的狀態和搬遷過程。

完整記錄搬遷全過程

既然拍照錄像可以作為證據，那具體要怎么做才符合要求呢？不是隨便拍幾張照片錄一段視頻就行。記錄必須系統、全面。對于原生產廠區的設備，特別是那些用于注冊檢驗和臨床試驗樣品的關鍵設備，在搬遷前就要從不同角度拍照，清晰記錄設備在原位的狀態、標識、運行參數（如果顯示屏可見）等細節。搬遷過程的視頻記錄要連續、完整，能夠清晰反映設備拆卸、包裝保護、運輸、到達新廠區開箱、安裝定位等關鍵環節。視頻要能看清設備本身和周圍環境，確保記錄的設備就是原來用的那臺。除了照片視頻，所有與這些設備相關的使用記錄、維護保養記錄、校準證書等紙質或電子文件，更是必須完整保留好。這些文件是證明設備當時性能和狀態的核心證據。

選擇搬遷策略的兩條路徑

明確了記錄要求，接下來就是操作層面怎么選。根據思途CRO的經驗和法規實踐，通常有兩種可行的策略。第一條路徑，先完成注冊再搬。企業可以在老廠區完成所有注冊檢驗樣品和臨床試驗樣品的生產，然后集中精力提交注冊申請材料。等拿到醫療器械注冊證后，再把設備搬到新廠區。在新廠區，需要重新做設備安裝確認、運行確認、性能確認（就是常說的IQ/OQ/PQ），以及工藝驗證、清潔驗證等工作，確保在新地方生產的產品質量跟在老地方一樣。 第二條路徑，先搬遷再注冊。企業決定先把老廠區的設備按要求搬到新廠區。搬過去后，在新廠區必須把所有設備重新確認一遍（IQ/OQ/PQ），相關的工藝也要重新驗證。等確認新廠區的生產線完全滿足要求了，再用新生產線生產后續用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品，然后提交注冊申請。

新廠區驗證確認工作

無論選擇哪條路徑，設備搬到新廠區后，驗證確認工作都是重中之重。這絕不是簡單的通電開機看看。必須根據設備的復雜程度和對產品質量的影響程度，制定詳細的驗證方案。安裝確認要證明設備在新環境正確安裝，連接的水電氣等符合要求。運行確認要證明設備在新環境能按設定的參數穩定運行。性能確認則要證明設備在新環境能持續穩定地生產出符合預定質量標準的產品。相關的生產工藝、清潔方法等，也必須在新廠區的設備上重新驗證。所有的驗證過程、數據和結論都要有完整記錄。這是證明新廠區具備穩定生產合格產品能力的核心依據。

保持監管溝通很關鍵

在啟動搬遷計劃前，建議主動聯系屬地藥品監管機構和技術審評部門進行溝通。把你們的搬遷計劃、準備采取的記錄措施（拍照錄像等）、選擇的路徑（先注冊后搬還是先搬后注冊）以及后續的驗證計劃都詳細告知他們。聽取監管部門的意見和建議，必要時可以請他們對你們的方案進行指導或確認。保持溝通暢通，有助于確保整個搬遷和后續注冊過程順利進行，避免因信息不對稱產生誤解或延誤。

設備搬遷是醫療器械企業擴大產能的常見步驟，但涉及注冊環節時必須嚴格遵守《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求。對原廠區設備拍照、對搬遷過程錄像，是法規明確允許的、在無法保留原場地設備時用于證明產品實現過程真實、完整、可追溯的重要證據手段。關鍵在于記錄要全面清晰、過程要完整可追溯。選擇先注冊后搬遷還是先搬遷后注冊，需要結合企業自身的時間表、資源投入和風險承受能力來決策。無論選擇哪條路，設備搬到新廠區后的全面驗證確認工作都是保證產品質量一致性的基石。主動與監管部門溝通，確保方案合規可行。思途CRO提醒您，做好每一步的記錄和驗證，是順利完成搬遷并保障產品注冊成功的核心要素。