聊聊醫療器械生產里一個挺常見也挺讓人困惑的詞——“中間品”。醫療器械生產質量管理規范、附錄、還有現場檢查指導原則這些文件里都提到過它，但偏偏沒給個明確的定義。這在實際操作中，特別是做無菌醫療器械的朋友們，要是直接套用藥品GMP里“中間產品”的定義，理解起來就有點費勁了。比如，外購的零件算不算中間品？自己廠里做的零件，先在外面車間生產檢驗完存倉庫，用時領出來清潔干凈再和別的零件在潔凈車間組裝，這又算不算中間品呢？咱們今天就結合官方的一些解答，把這事掰扯清楚。

醫療器械中間品的核心概念

中間品這個概念，在醫療器械生產質量管理相關的官方文件里確實沒像藥品GMP那樣白紙黑字寫清楚定義是啥。不過，國家藥監局食品藥品審核查驗中心在回答企業咨詢時，多次給出了明確的解釋。簡單來說，中間品通常是指那些原材料或者輔料經過企業自己動手加工處理過，但還沒走完整個生產流程所有工序的東西。它卡在生產過程的中間環節，還沒變成最終的成品。

外購零部件的屬性判斷

先看外購的零部件。這些零件是從供應商那里買進來的，到了你廠里的時候，它們已經是“成品”狀態了，至少對供應商來說是成品。你廠里如果只是把它們領出來，在潔凈車間里和其他零件直接組裝，中間沒對它進行任何實質性的加工處理（比如切割、打孔、表面改性等），那它就還是你生產最終醫療器械所用的“原材料”或者“外購件”。因為它沒經過你廠里自己的加工工序，所以按官方的說法，這種直接拿來就用的外購零部件，不能算作“中間品”。

自制零部件的歸屬認定

再看企業自己生產的零部件。比如，你們公司有個零件是在非潔凈車間（普通生產環境）制造的。因為生產安排的需要，這個零件會提前生產出來，經過檢驗合格后，像原材料一樣先放到倉庫里存著。等到正式生產組裝的時候，再從倉庫把它領出來，按照規程進行清潔處理（這個清潔可能很關鍵，特別是要進潔凈車間），然后在潔凈環境下和外購的或其他零件組裝成最終產品。這種自制零件算不算中間品呢？答案是：算。為什么？因為這個零件雖然已經完成了它自身零件級別的制造和檢驗（可以看作是該零件本身的“成品”），但從最終醫療器械產品的整體生產流程來看，它只是整個產品的一個組成部分。它被領出倉庫后，還要經歷清潔（這可以視為一道加工工序）和最終的組裝工序，才能變成完整的醫療器械。也就是說，它在最終產品的生產鏈條里，是“原輔料經過（自制）加工，但未完成整個加工工序（最終組裝和包裝等）”的狀態。因此，這類提前生產并存放在倉庫的自制零部件，在最終產品生產過程中被領用、清潔、組裝時，應被視為該最終產品的“中間品”。

區分中間品的關鍵點

這里的關鍵點在于判斷這個物品在最終產品的生產過程中扮演的角色：

1.企業自身加工環節：這個物品是否在最終產品的生產流程中，經歷了企業自己實施的加工工序（比如清洗、組裝、焊接、部分包裝等）？如果是，它就具備了成為中間品的條件。

2.工序未完成：在經歷了上述加工后，它是否仍未完成最終產品的全部加工工序，還需要進行后續步驟（如最終組裝、內包裝、外包裝、滅菌、最終檢驗等）才能成為待放行的成品？

3.位置與狀態：它是否處于生產過程的中間環節，暫時存放在生產現場或倉庫的特定區域（如中間站、待驗區），等待進入下一道工序？像前面提到的自制零件，它在倉庫存儲時是“原材料/組件”狀態，但當它被領用到最終產品生產線，經過清潔（加工）準備組裝時，它在最終產品生產線上就處于“中間品”狀態了。

外購件直接使用，沒經過自己廠里的加工，所以是起點（原材料）。自制件在最終產品生產線上還要被加工（清潔組裝），所以是中間環節（中間品）。

中間品管理的重要性

明確了什么是中間品，管理起來就有方向了。中間品雖然不是最終成品，但它的質量直接影響最終產品的安全有效。規范里提到的那些要求，比如要有清晰的狀態標識（品名、規格、批號、數量、檢驗狀態），要規定合理的存放條件和時間，要防止污染（特別是對無菌器械在潔凈區的中間品），要有明確的流轉記錄保證可追溯，這些都非常重要。像思途CRO這樣的機構在協助企業建立體系時，也會特別強調中間品管控的規范性。不符合這些要求，比如把中間品隨意存放在生產操作區而不是指定區域，就可能在現場檢查中被記不符合項。

總結

總得來說，在醫療器械生產質量管理體系里判斷“中間品”，核心在于看物品是否處于最終產品的部分加工完成但整體工序未結束的狀態，且此狀態源于企業自身的加工活動。外購零部件直接用于組裝，未經歷企業自身加工，屬于原材料范疇，不是中間品。企業自制的零部件，即使已完成其零件級別的生產和檢驗并入庫，當其在最終產品生產線上被領用、并需經歷后續加工工序（如清潔、組裝）時，該自制零部件在最終產品生產流程中即被視為中間品。這個界定在網絡上，特別是在國家藥監局核查中心對企業咨詢的官方回復中被多次明確闡述，對于企業正確進行物料分類、過程控制及應對現場檢查具有重要指導意義。搞清楚了中間品是啥，哪些東西屬于它，才能更好地按照規范要求去管好它，保證生產出來的醫療器械安全可靠。