在醫療器械領域，動物源性產品因其獨特的生物學特性而被廣泛應用，比如心臟瓣膜、縫合線等。這類產品最大的安全風險之一，就是可能攜帶來自動物的病毒或其他傳染性因子。為了確保患者使用安全，對生產過程中的病毒滅活/去除工藝進行科學評價是至關重要的環節。那么，在注冊申報時，是否必須通過實驗室驗證來評價這個效果呢？答案不是絕對的，但有明確的法規路徑需要遵循。接下來就分步驟說明具體怎么做。

理解法規核心要求

根據國家藥品監督管理局發布的《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版），申請這類產品的注冊時，提交的研究資料里必須包含對生產過程中滅活和去除病毒及傳染性因子工藝過程的詳細描述，同時還要有證明這個工藝有效性的數據或我搜索到的資料 。簡單說，你必須說明用了什么方法殺病毒，還要拿出證據證明這個方法真的管用。

獲取有效性驗證數據的途徑

法規沒有強制要求必須由注冊申請人自己去做實驗室驗證。實際上，獲取這些關鍵驗證數據有三種主要方式可以選擇。

第一種方式是自己做實驗室驗證。這是最直接的方法，在受控的實驗條件下模擬生產工藝，使用特定的指示病毒來測試滅活效果，直接生成數據 。第二種方式是從你的動物源材料供應商那里拿數據。如果供應商已經對他們的原材料進行了合格的病毒滅活工藝驗證，并且能提供完整的數據報告，你可以用這個 。第三種方式是查文獻或者用歷史數據。對于一些風險相對較低、工藝成熟（比如使用有機物、射線、強酸等常見方法滅活）或者原材料應用很成熟的產品，可以參考已經公開發表的科學文獻中記載的類似工藝的驗證數據，或者企業自己過去積累的、能證明工藝有效性的歷史數據來評價效果 。這意味著不是每個產品、每種工藝都得從頭到尾做一遍實驗。

特定材料的簡化要求

如果產品使用的動物源材料屬于特定的、經過深度處理的類型，比如符合YY/T 0771.1 / ISO 22442-1《動物源醫療器械 第1部分：風險管理應用》附錄中提到的動物脂衍生物、動物炭和氨基酸等，并且能證明其處理過程完全符合該標準附錄的要求，那么在注冊提交時，可以不再專門提交針對這些材料處理過程的病毒去除/滅活有效性驗證研究資料 。但還是要提供符合標準的證明文件和處理過程的詳細說明 。

驗證數據的適用性分析論證

這里有個關鍵點必須注意。如果你提交的驗證數據不是直接拿你申報的這個產品本身去做驗證得到的（比如用的是供應商的數據、文獻數據或者歷史數據），那么你絕對不能直接拿來就用。你必須進行一項重要的工作：適用性分析論證 。你需要詳細分析你申報產品的具體情況（比如動物來源、材料結構、尺寸形狀、生產工藝參數、病毒在材料中的分布等）與你所引用的驗證數據所基于的條件是否具有可比性 。要論證為什么這些外部的數據能夠合理地代表或適用于你申報產品的病毒滅活效果。這一步是審評關注的重點，論證不充分可能導致資料被要求補充或不被接受。

病毒滅活驗證本身的要求

如果選擇進行實驗室驗證（無論是你自己做還是供應商做），驗證本身需要遵循科學嚴謹的原則。驗證工作通常在專門的實驗室進行，使用縮小規模的生產工藝來模擬實際生產，并且要模擬最差條件（即病毒最難被殺滅的條件）來設計實驗，這樣才能真實反映工藝的“底線”能力 。驗證時選擇合適的指示病毒很重要，結果評價不能只看最終病毒降低了多少（通常要求病毒降低量 log10 ≥ 4 logs 表示工藝有效 ），還要看病毒滅活的動態過程（滅活動力學）。如果病毒量很快降到檢測不到的水平，說明方法好；如果滅活很慢，到最后才勉強達標，這個方法可能就不夠可靠 。實驗過程中人員安全防護也要到位 。要記住，驗證證明的是風險大幅降低，但不可能把風險完全降到零 。

總結

動物源性醫療器械注冊申報必須提供病毒滅活/去除工藝的有效性證據，但法規提供了靈活性。實驗室驗證是獲取證據的一種重要方式，但不是唯一強制途徑。你可以根據產品風險、工藝成熟度和材料特性，選擇從供應商獲取數據或利用文獻/歷史數據來評價效果。最關鍵的是，對于非基于申報產品本身的驗證數據，必須進行嚴謹的適用性分析論證，證明其相關性。同時，對于符合特定國際標準的深度處理材料，可簡化提交要求。了解這些途徑和要求，能幫助像思途CRO這樣的專業服務機構更高效地協助企業準備合規的注冊資料。