“機用根管銼”這個牙科常用器械在申請醫療器械注冊證時，注冊單元具體該怎么劃分。注冊單元劃分是注冊申報的第一步，也是最關鍵的一步，分對了才能順利推進后續工作。不少朋友在這個環節容易搞不清楚，覺得規則復雜。別擔心，我們一步步理清楚，重點就圍繞材質和設計結構這兩個核心點展開。

1.認識機用根管銼是什么

機用根管銼是牙科醫生做根管治療時必不可少的工具。它通常由金屬材料制成，常見的有不銹鋼或者鎳鈦合金。這個器械本身需要配合有源設備（比如根管馬達）來使用，不能單獨工作。它的主要任務是在牙齒根管內部進行預備，說白了就是清理、擴大并塑形根管，為后續的根管填充打好基礎。簡單理解，它就是裝在“電鉆”（根管馬達）頭上的“鉆頭”，專門處理牙齒里面又細又彎的根管。

2.不同材質必須分開注冊

機用根管銼用什么金屬做的，這是劃分注冊單元的首要原則。如果你公司生產的不銹鋼根管銼和鎳鈦合金根管銼，即使外觀尺寸一樣，它們也必須分成兩個不同的注冊單元去申請注冊證。為什么？因為不銹鋼和鎳鈦合金這兩種材料本身的物理性能、機械性能、生物相容性、在根管里彎曲的能力（彈性模量、超彈性）差別非常大。鎳鈦銼通常更柔韌，更適合處理彎曲根管。監管部門需要分別評估不同材質產品的安全性、有效性和性能指標，混在一起審評就沒法做了。所以，材質不同，鐵定要分開報。

3.不同設計結構必須分開注冊

除了材質，機用根管銼長什么樣子、內部結構怎么設計的，也是劃分注冊單元的關鍵點。設計結構不同指什么？比如銼的螺紋形狀（是連續螺紋還是變錐度設計）、橫截面形狀（三角形、方形還是凸三角形）、刃部的幾何結構、尖端設計（是切割頭還是引導頭），這些核心設計特征不同，都會直接影響銼在根管里怎么工作、效率如何、會不會斷針。結構設計一變，產品的性能、預期用途、使用風險可能就不一樣了。所以，設計結構不同的機用根管銼，也必須劃分為不同的注冊單元分別進行注冊申報。

4.表面處理或涂層差異要考慮分開

機用根管銼的表面有沒有做特殊處理，或者有沒有涂層，這點也需要特別注意。比如有些銼表面做了特殊的拋光處理讓表面更光滑減少阻力；有些可能加了涂層（比如增加潤滑性或抗菌性）。如果這個表面處理方式或者涂層對產品的安全性和在根管里工作的效果有影響，比如加了涂層的銼切割效率變了、抗折斷性能不同了，或者涂層本身的安全性需要單獨評估，那么按照醫療器械注冊單元劃分的通用原則，帶涂層的銼和不帶涂層的銼，或者涂層類型不同的銼，通常也應該劃分為不同的注冊單元。不能簡單地把有涂層和無涂層的混在一起申報。

5.配套設備（手機）的關聯性

機用根管銼需要插在根管預備機的“手機”（類似手柄）上使用。這里有個關聯問題：根管預備機（主機）和它專用的手機，如果這個手機是專門設計只能和你的特定預備機配套使用的，那么這個專用手機可以和你的根管預備機放在同一個注冊單元里一起申報。但如果這個手機是通用的，市面上很多不同品牌的預備機都能用，那這個通用手機通常建議單獨作為一個注冊單元申報。如果你想硬把它和你的預備機放在一個單元里報，那審評時會要求你承諾這個手機只能配你單元里的那臺預備機用，不能再作為通用手機賣給別人。這點在規劃產品線時要考慮清楚。

6.了解注冊類別和基本流程

明確了注冊單元怎么劃分，我們還要知道機用根管銼屬于哪類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，機用根管銼屬于第二類醫療器械，分類編碼是17-04-06。二類器械風險程度中等，需要向省一級的藥品監督管理部門申請注冊。注冊的基本流程包括：確定產品分類和注冊單元、制定產品技術要求、進行產品檢驗（型式檢驗）、準備注冊申報資料（包括綜述資料、研究資料、臨床評價資料、說明書標簽等）、提交申請、接受技術審評、必要時接受體系核查（生產質量體系檢查）、最后獲得注冊證。像思途CRO這樣的專業機構，可以幫助企業梳理清楚這些步驟和要求。