洗肺機(jī)是專(zhuān)門(mén)用來(lái)給塵肺病患者洗肺的，醫(yī)生用它在手術(shù)室或者支氣管鏡室里操作。洗肺的時(shí)候，機(jī)器會(huì)往患者肺里交替注入氣體和清洗液，把肺泡和細(xì)支氣管里沉積的灰塵、粉塵這些臟東西沖出來(lái)。這種直接接觸人體內(nèi)部器官的設(shè)備，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高，所以國(guó)家在2020-2021年專(zhuān)門(mén)把它劃進(jìn)了三類(lèi)醫(yī)療器械的名單里。

洗肺機(jī)拆開(kāi)來(lái)看有啥零件

整個(gè)機(jī)器由十幾個(gè)關(guān)鍵部件拼起來(lái)。底座和支臂撐起整個(gè)機(jī)身，洗肺液恒溫盒負(fù)責(zé)把藥水保持在合適溫度。機(jī)頭里有三個(gè)泵：注氣泵負(fù)責(zé)打氣撐開(kāi)肺部，注液泵把清洗液送進(jìn)去，抽液泵再把混著臟東西的廢液抽出來(lái)。兩條管路挺重要——洗肺液管路輸送藥水，雙腔支氣管連接管路直接插到患者肺里。廢液瓶專(zhuān)門(mén)裝抽出來(lái)的臟水，呼吸機(jī)接口還能外接醫(yī)院的呼吸機(jī)設(shè)備。

生產(chǎn)企業(yè)辦注冊(cè)要過(guò)幾道關(guān)

三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)必須拿到國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)的注冊(cè)證。首先得準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告這些技術(shù)資料，機(jī)器得通過(guò)有資質(zhì)的檢測(cè)所檢驗(yàn)。臨床評(píng)價(jià)這塊要看情況，如果洗肺機(jī)在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》里能找到，就不用做臨床試驗(yàn)。找不到的話(huà)可以找同類(lèi)產(chǎn)品做對(duì)比，實(shí)在不行才需要自己開(kāi)展臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)許可證也要同步申請(qǐng)，得準(zhǔn)備好質(zhì)量管理體系文件，包括生產(chǎn)場(chǎng)地證明、設(shè)備清單這些。

現(xiàn)在有些企業(yè)會(huì)找像思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙整理注冊(cè)資料，畢竟三類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)材料有十幾項(xiàng)，從產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)到生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都得嚴(yán)格按模板來(lái)。特別要注意的是，說(shuō)明書(shū)里得寫(xiě)清楚機(jī)器只能在醫(yī)院由專(zhuān)業(yè)醫(yī)生操作，連呼吸管路該用哪種材質(zhì)、怎么避免電磁干擾這些細(xì)節(jié)都不能漏。