原材料（含采購的所有標準或者非標準的零配件）是保證醫療器械安全有效的第一道關卡。巧婦難為無米之炊，智者難烹劣米膳！烹飪技術再高超的廚師，也無法用劣質的大米做出香噴噴的米飯。根據歷年召回數據分析，約有23%的醫療器械質量問題可追溯至原材料缺陷。本篇分享原材料有關的控制要求，旨在既合格又提高質量。

No.1法規要求

1).《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）的第四十四條：企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產的要求。

2). ISO 13485的第7.4.3條 采購產品的驗證：組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。

3).美國FDA的QSR820的80條 進貨、過程中和成品器械的驗收：(b)進貨驗收活動 每個制造商應建立和保持進貨產品的驗收程序。進貨產品應進行檢驗、試驗或以其它方式驗證，以符合規定的要求。

No.2原材料清單

原材料清單作為醫療器械設計開發的重要輸出(DHR)，同時也是醫療器械主文檔(DMR)的核心內容。

原材料的所有信息，將會在進貨記錄、過程記錄、產品放行記錄中體現出來。

典型醫療器械原材料清單應包含：

1).核心功能材料，比如穿刺器械類產品的金屬針、高分子醫療器械的樹脂超材料等。

2).輔助功能部件，比如組裝過程中用到粘合劑、進行顏色標識的色母等。

3).包裝材料，比如透析紙、特衛強、吸塑盒等。

4).過程耗材，比如滅菌過程的環氧乙烷等。

設計開發過程中，選擇原材料時，盡可能融入設計轉換的理念，選擇標準化的原材料、選擇市場上容易采購的段材料、選擇經濟可行的原材料。

原材料一旦確定下來后，后續的制造工藝都將以此為基礎進行設計開發、設計驗證，輕易不會改變。

No.3原材料技術規范

原材料清單確定后，基于醫療器械的技術要求、生產工藝特點、法規要求等，制定原材料的具體技術要求，形成原材料的技術規范，為市場采購、進貨檢驗提供重要的指導。

典型醫療器械原材料技術規范應包含：

1).物理指標，比如尺寸的指標、外觀的指標等。

2).化學指標，比如金屬離子含量、PH值、易氧化物等。

3).生物相容性指標，根據產品的接觸部位，制定如血液相容性、致敏刺激等生物相容指標。

制定技術規范時，最好選擇現行的國際標準、國/行標、團體標準等。
若無標準可依時，最好通過交流、評審，制定的技術指標不可太嚴，提高采購成本；也不可太寬松，導致后續產品質量無法保障。

No.4進貨檢驗規程

根據原材料技術規范，研發工程師可以指導負責質量的同事，輸出進貨檢驗規程。

典型醫療器械原材料進貨檢驗規程應包含：

1).技術指標，可源于設計輸出的原材料技術要求指標。

2).檢驗方法，采購原材料是否符合技術要求，可以通過檢驗的方法證實，也可以采用其它的驗證方法。采取檢驗方式的，應該制定相應的檢驗規程；采取驗證方式的，可以要求供應商提供符合要求的檢驗報告及相關的證明資料。

3).抽樣規則，根據風險管控的原則，以及供應商的資質等，檢驗項目可以實行分級管理，根據GB/T 2828等標準，制定合理科學的抽樣規則。

No.5結語

最后，建議在原材料管理上采用“雙重維度”：即采取技術維度和法規符合性維度進行管理，只有這樣，才能確保大家工作萬無一失，才能確保企業才能順風順水。

作者：寒暄mediclub