醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2025-02-16 閱讀量:次
康養床是一種專為行動不便患者設計的護理設備,主要用于醫療機構、康復中心及家庭場景。其核心功能包括體位調節、生命體征監測、防褥瘡輔助等,能夠通過電動控制實現背部升降、腿部屈伸等功能,部分高端型號還整合了離床報警、數據記錄模塊。產品設計旨在降低護理人員工作強度,同時提升患者的舒適性和安全性。
根據《醫療器械分類目錄》規定,康養床明確歸屬于第二類醫療器械。我國對醫療器械實施三級分類管理制度,其中二類器械指需要通過特殊控制管理以保證其安全有效的產品。康養床因其直接接觸使用者身體、具備醫療輔助功能,且使用過程存在潛在風險(如機械故障導致擠壓風險),故需納入二類監管范疇。這與普通家具類護理床存在本質區別,后者不涉及醫療器械注冊管理。
康養床產品注冊知識點
從注冊申報角度看,康養床生產企業需重點把控三個維度:首先是產品技術要求的合規性,需嚴格參照YY/T 1681-2020《醫用電動床通用技術要求》等標準,對床體結構強度、電氣安全、運動精度等23項性能指標進行驗證。其次是臨床評價路徑的選擇,多數企業采用同品種比對方式,需提供不少于3個已上市同類產品的對比分析報告。最后是生產質量體系認證,必須通過ISO 13485體系審核,特別要完善設計開發文檔、風險分析報告(包含27項潛在風險點)、滅菌驗證等核心文件。
在注冊資料準備階段,企業常面臨兩個關鍵挑戰。其一是產品命名需同時符合《醫療器械通用名稱命名規則》和行業慣例,"康養床"作為通用名稱需在結構特征、功能屬性等方面準確表述。其二是生物學評價的特殊要求,雖然康養床與人體接觸方式為表面接觸且時間短于24小時,但仍需依據GB/T 16886.1標準完成細胞毒性、致敏反應等5項基礎測試。對于含抗菌涂層的產品,還需額外進行涂層穩定性驗證。
監管部門對康養床的注冊審查呈現三個新趨勢:一是加強網絡安全審查,對具備數據存儲、傳輸功能的智能床要求提供網絡安全測試報告;二是強化真實世界數據應用,鼓勵企業收集至少12個月的臨床使用數據作為補充證據;三是細化說明書審核,要求明確標注"僅限醫療機構或專業人員操作"等警示信息,并對不同適配人群(如肥胖患者)的使用限制作出量化規定。
產品注冊小知識:
醫療器械注冊單元劃分對康養床申報具有重要影響。若企業同時開發基礎款和智能款(集成監測模塊),需評估功能模塊是否構成"技術原理顯著不同"。根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》,當新增功能模塊屬于已批準的二類器械(如血氧監測模塊)時,可選擇整體注冊;若涉及三類器械功能,則必須拆分注冊單元。另需注意,床體材質變更(如鋁合金改為碳纖維)屬于重大設計變更,需提交變更注冊申請,并提供材料生物相容性、結構強度等對比數據。注冊檢驗時,應選擇具有相應承檢范圍的檢測機構,特別注意電磁兼容性檢測需包含全部工作模式。對于出口轉內銷產品,境外臨床數據需經公證認證,并證明人種差異不影響評價結論。
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