艾灸儀是通過模擬傳統艾灸原理，利用熱力與藥效結合作用于人體穴位，達到溫經通絡、調理氣血的醫療設備。其適用范圍涵蓋慢性疼痛調理、亞健康狀態改善等場景。

根據《醫療器械監督管理條例》，艾灸儀作為二類醫療器械進行管理。銷售企業需滿足以下要求：

1. 主體資質要求

企業須持有合法有效的營業執照，經營范圍內須明確包含"二類醫療器械銷售"項目。個體工商戶不得從事醫療器械經營。

2. 人員配置標準

配備質量負責人1名，需具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，并具有3年以上質量管理經驗。其他從業人員需接受崗前專業培訓。

3. 經營場所規范

倉儲面積不低于40平方米，需配備溫濕度監控設備、避光設施及防蟲防鼠裝置。經營場所應與生活區域物理隔離，并具備醫療器械專用陳列區域。

4. 質量管理體系

建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售的全流程質量管理制度，制定不合格產品處理規程，保存完整購銷記錄，確保產品可追溯。

5. 備案申報流程

通過醫療器械生產經營許可（備案）信息系統提交申請，提供企業資質證明、人員資格文件、經營設施證明等材料，經市級監管部門現場核查通過后核發備案憑證。

6. 后續監管責任

取得二類醫療器械經營備案后需定期開展質量管理自查，及時上報不良事件監測信息，配合監管部門現場檢查，保證產品儲存運輸符合說明書要求。

小知識：

傳統艾灸操作需專業人員控制艾柱燃燒距離，而現代艾灸儀通過溫度傳感器和智能控溫系統，可將施灸溫度精確控制在45-55℃安全范圍。部分設備配備穴位定位導引功能，通過生物電阻抗技術自動識別穴位區域，既保留了艾灸的溫熱滲透特點，又降低了傳統明火操作的安全風險。使用時應嚴格遵循設備說明，避免在同一穴位連續使用超過30分鐘。

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二類醫療器械經營備案詳細要求