體外診斷儀器作為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的重要組成部分，其注冊(cè)申報(bào)過程直接關(guān)系到產(chǎn)品的合規(guī)性與臨床安全性。隨著監(jiān)管體系日趨完善，申報(bào)資料的完整性與技術(shù)嚴(yán)謹(jǐn)性成為審評(píng)關(guān)注的核心。其中，針對(duì)儀器檢測功能的定性/定量雙重屬性，申報(bào)材料需要建立多維度的驗(yàn)證體系，既要滿足基礎(chǔ)性能要求，也要體現(xiàn)不同檢測模式的技術(shù)特性。這要求企業(yè)在研發(fā)階段就需系統(tǒng)規(guī)劃技術(shù)驗(yàn)證路徑，確保申報(bào)數(shù)據(jù)能全面支撐產(chǎn)品宣稱的功能定位。

技術(shù)要點(diǎn)一：檢測模式研究資料的完整性要求

對(duì)于宣稱同時(shí)具備定性、定量檢測功能的儀器，申報(bào)資料須分別提交兩類檢測模式的研究數(shù)據(jù)。定性檢測需提供臨界值驗(yàn)證、重復(fù)性一致性分析等數(shù)據(jù)，重點(diǎn)驗(yàn)證儀器對(duì)"有/無"結(jié)果的判別準(zhǔn)確性。定量檢測則需覆蓋線性范圍驗(yàn)證、精密度分析、檢測限確認(rèn)等指標(biāo)，尤其需關(guān)注低濃度樣本的檢測穩(wěn)定性。混合檢測模式的產(chǎn)品，建議采用分層研究策略，先完成基礎(chǔ)檢測原理驗(yàn)證，再針對(duì)不同模式建立獨(dú)立實(shí)驗(yàn)方案，避免數(shù)據(jù)交叉干擾。

技術(shù)要點(diǎn)二：軟件算法的分類披露原則

軟件描述文檔需明確區(qū)分定性、定量檢測的核心算法模塊。定性算法應(yīng)詳細(xì)說明閾值判定邏輯、干擾因素補(bǔ)償機(jī)制、灰區(qū)處理策略等技術(shù)細(xì)節(jié)，披露信號(hào)處理流程中的特征參數(shù)提取方法。定量算法需公示標(biāo)準(zhǔn)曲線擬合方式、數(shù)據(jù)校正模型、異常值剔除規(guī)則等關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)。建議采用模塊化文檔結(jié)構(gòu)，對(duì)兩種算法進(jìn)行獨(dú)立章節(jié)論述，同時(shí)說明協(xié)同工作機(jī)制，例如定量檢測結(jié)果如何影響定性判斷的決策樹模型。

技術(shù)要點(diǎn)三：性能指標(biāo)的差異性設(shè)定

產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)檢測模式的特性差異。定性檢測需規(guī)定最低檢出限、符合率、交叉反應(yīng)率等指標(biāo)，重點(diǎn)關(guān)注分類準(zhǔn)確性。定量檢測須明確測量區(qū)間、線性偏差、精密度（包括批內(nèi)、批間、日間）等技術(shù)參數(shù)。對(duì)于具備雙重功能的儀器，建議建立復(fù)合型性能評(píng)價(jià)體系，既包含通用性指標(biāo)（如環(huán)境適應(yīng)性、電氣安全），也要設(shè)置模式特異性指標(biāo)。例如，可增設(shè)"檢測模式切換穩(wěn)定性"項(xiàng)目，驗(yàn)證儀器在不同模式間的參數(shù)保持能力。

在體外診斷領(lǐng)域，檢測結(jié)果的"定性"與"定量"劃分具有明確的臨床意義。定性檢測常用于傳染病篩查、妊娠檢測等場景，側(cè)重快速判斷陰陽性；定量檢測則多用于激素水平監(jiān)測、腫瘤標(biāo)志物追蹤等需要數(shù)值化監(jiān)控的領(lǐng)域。值得注意的是，部分檢測項(xiàng)目可能兼具兩種屬性，如新冠病毒核酸檢測既需要判斷陰陽性（定性），也可通過Ct值反映病毒載量（半定量）。這種復(fù)合型檢測對(duì)儀器的設(shè)計(jì)要求更高，需在硬件設(shè)計(jì)時(shí)預(yù)留信號(hào)采集的動(dòng)態(tài)范圍，并在軟件算法中建立雙重分析通道。注冊(cè)申報(bào)時(shí)，此類產(chǎn)品需特別注意區(qū)分不同應(yīng)用場景下的性能驗(yàn)證要求，避免因檢測模式界定模糊導(dǎo)致的審評(píng)延期。