什么是Ⅰ期臨床研究?一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-11-19 閱讀量:次
在臨床試驗過程中,為了加速受試者入組進度,申辦方一般會提出給予臨床試驗研究者或研究中心患者入組激勵,以達到預期入組目標和進度,那么GCP是否允許對研究者和研究中心實施患者入組激勵,如果允許,是否必須在知情同意過程中向潛在受試者披露這些激勵?本文依據標準及行業規定要求,針對臨床試驗過程中給予研究者或研究中心的患者入組激勵進行解析。
1.GCP標準并不禁止入組激勵,標準也沒有明確要求向受試者披露這些激勵內容。然而,近年來,在面對試驗受試者的激烈競爭中,過度積極的患者招募受到了批評。越來越多的入組激勵或招募獎金被視為研究者的潛在利益沖突。
2.根據PhRMA的自愿“臨床試驗實施和臨床試驗結果交流原則”,“如果入組特別困難,可向研究者或研究機構支付合理的額外費用,補償研究者或研究機構為招募適當的研究參與者而付出的額外招募努力。”但有些人呼吁改革,以應對入組激勵政策帶來的威脅。
3.在2006年8月發表的一篇科學文章(PloS Medicine)中,Lemmens 和tregus 呼吁實施“更廣泛的機構和監管改革”,以解決中介費及其它招募激勵措施的使用問題。作者指出,關于受試者費用的報告顯示,每名患者2000美元至5000美元之間為“一般”,并表示,此類費用可能鼓勵醫生違反其對患者的受托義務,鼓勵研究者“不尊重”研究入選/排除標準,通常會損害公眾對臨床科學的信任。
4.2001年1月HHS標題為“臨床研究財務關系:機構、研究者與IRB在處理財務利益與人類受試者保護問題時需要考慮的問題”的中期指南草案更加充分地討論了此類激勵措施。具體來講,被替代的2001年1月的中期指南草案建議將此類激勵措施評價為潛在的利益沖突,IRB應加以考慮并向臨床試驗受試者予以披露。為每位參與者支付的所謂的“招募獎金”,或者為了在特定時間框架內達到權責目標而支付的獎金,以及為推薦潛在參與者支付的“中介費”,可能會影響個人的判斷,或報告可能與研究文章相關的不良反應的意愿,或對數據的分析和解釋……,現在被替代的文件如上所述。“如果研究機構和/或研究者的經濟利益沖突過去和現在沒有或將來若同意,則應在同意書中披露財務狀況以及如何管理此等沖突。該文件應解釋說明已經落實了哪些額外保護。”
5.一些專家聲稱,不斷變化的責任環境將使得藥物申辦方對研究者的行為承擔越來越多的責任,CRO應鼓勵申辦方向患者披露試驗相關的財務細節和潛在的利益沖突。
6.美國助理律師JimSheehan在2002年11月的制藥合規論壇上,在2006年3月的一次采訪中再次表示:“我的觀點是,我懷疑陪審團的觀點,而法官的觀點是,當您將患者從一個患者轉變為一個受試者時,患者應該知道這一點。”即使研究者款項是由CRO或試驗管理機構支付的,申辦方“也需要知道在第二層發生的事情,從哪里開始。”(From FDA)。
綜上所述,從GCP規范來看,臨床試驗過程是可以給予研究者或研究中心患者入組激勵,但是具體在執行層面,還是要受到倫理和行業的挑戰。
來源:CIRS
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
醫學的進步是以研究為基礎的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據
在臨床試驗中,無論是監查員、質控人員或者項目管理人員到研究中心查看項目資料的時候,總會多多少少發現一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
我國GCP的附錄中也列出了類似必備文件,詳細內容讀者可以參考這兩個規范的附錄部分。——《藥物臨床試驗與GCP實用指南》......下面介紹研究者應當保存的重要文件及要求。"
臨床試驗從篩選到立項、啟動、入組和中心關閉是一個完整的閉環,什么時候可以開始關閉中心?關閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來談一談臨床試驗關中心階段的那
關中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環節,今天和大家分享一下作為監查員在COV時應該做哪些工作。什么時候
GMP、GLP和GCP是什么?GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)良好生產規范:世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的
目前國際通行的GCP是ICH-GCP,我國執行的是國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒布的中國GCP。中國現行GCP是2020年頒布,與ICH-GCP相比,具有中國特色。中國GCP是以ICH-GCP為藍本,結合我國的實
GCP證書會過期嗎?針對這個問題,特地查詢了目前我國所有的臨床現行法律法規,都沒有發現GCP證書有效期的規定。對于GCP證書的更新問題,業內有傳言五年一延續的說法,下面一起來
臨床試驗機構和研究者是臨床試驗實施的主體,高質量的試驗研究必須依賴于有能力有責任的機構和研究者方能完成,因此,機構和研究者的選擇是關乎試驗的成敗的關鍵環節之一。選
1.試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械______相關要求。A.質量管理體系B.風險管理C.經營管理體系D.使用管理體系
行業資訊
知識分享
八年
醫療器械服務經驗
聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系
思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺