咱們現在說的這個輪椅，它可不是普通的家具或者簡單的搬運工具。在國家醫療器械監管這個體系里頭，它正兒八經算是個“醫療器械”。既然是醫療器械，就得按規矩來，給它分個類、定個級，這樣才能確定它上市前到底要辦哪些手續、接受多嚴格的監管。這分類直接關系到咱們企業要投入多少成本、花多少時間才能把它推向市場。

輪椅這玩意兒，在國家的《醫療器械分類目錄》里頭，是有自己明確的“戶口”位置的。它被劃歸在第19大類“醫用康復器械” 里面，具體是第01子類“移動輔助器械” 這個項下。您可以去藥監局網站查這個目錄，門兒清。但這只是找到了它的“大門”，進大門之后發現里面還分好幾個“房間”呢，這就是根據它的風險等級和產品特性來區分的。分類的核心就一句話：你這輪椅帶不帶動力？是純人力的還是電動的？這直接決定了它的風險高低，也決定了它最后的類別。純靠人用手推的那種，結構相對簡單，風險低，所以基本上都給它劃到第一類醫療器械里頭去。但要是帶電池、帶電機，能自己跑的那種電動輪椅，那復雜程度和風險一下就上來了，萬一控制失靈可不是鬧著玩的，所以它們基本都被歸到第二類醫療器械來管理。這個分類是天差地別的，一類產品很多地方備案就行，二類就得正兒八經向省藥監局甚至國家藥監局申請產品注冊證，要做檢測、做臨床評價（大概率）、準備一堆資料，流程復雜多了。所以您拿到一個輪椅產品，第一件事就是掰扯清楚它到底是靠人還是靠電，這可是決定后續所有工作的基礎。

光知道按動力分一類二類還不行，您還得會看它的“身份證”——產品名稱和描述。在《分類目錄》里，光“輪椅”這兩個字下面就有好幾個具體的“品名舉例”。比如最常見的“輪椅”，指的就是那種手動折疊的、不帶任何電動助力的標準款，這鐵定是一類。還有一種叫“手動輪椅車”，聽起來差不多，但其實它更強調“車”的特性，可能尺寸更大、承載更強，但只要是純手動，也還是一類。重頭戲是“電動輪椅車”和“動力驅動輪椅”，這倆名字基本就是指帶電機和蓄電池的，能靠搖桿或者控制器自己走的，這些都明確是二類醫療器械。您申報的時候，產品名稱和結構描述必須和目錄里這些品名對得上，不能自己瞎起名字。比如您明明是電動的，卻想往“輪椅”這個一類品名上靠，那是絕對通不過的。審評老師一看結構組成里寫著“電機、控制器、蓄電池”，立馬就會給你打回來，要求你按二類申報。所以，定品名、寫產品描述不是玩文字游戲，必須實事求是，是啥就是啥，嚴格按照目錄里的定義來，這是合規的第一步。

最后給您劃個重點

記住三件事：第一，輪椅是醫療器械，歸19-01移動輔助器械管。第二，分類看動力，手動的是一類，電動的是二類，這是鐵律。第三，取名要規范，看清楚目錄里的品名舉例，對號入座，別自己發明創造。把這三點搞明白了，您就知道手里的輪椅產品該走哪條路、準備哪些材料了，心里立馬就有底了。