醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要做哪些驗(yàn)證和確認(rèn)？
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-10-16 閱讀量：次
無菌醫(yī)療器械因其直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊性，決定了必須對(duì)其從生產(chǎn)場(chǎng)地到生產(chǎn)環(huán)節(jié)等的嚴(yán)格要求和控制。因此，為了保證生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)環(huán)節(jié)等符合無菌醫(yī)療器械的要求，在一些環(huán)節(jié)要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下。
無菌醫(yī)械生產(chǎn)需要做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
網(wǎng)上銷售情趣用品需要什么資質(zhì)？什么證？
成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天，除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外，在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎？"
臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗(yàn)中，無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候，總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題，有些問題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門的。處理
臨床脫落是什么意思？脫落原因有哪些？如何降低脫落率？
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢？那么我們來談一下，項(xiàng)目中常見的脫落問題，希望能為各位項(xiàng)目人員提
什么時(shí)候可以開始關(guān)閉臨床中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？
臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán)，什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？今天我們就來談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語（中英對(duì)照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
消字號(hào)備案怎么辦理？辦理前您需要了解的知識(shí)點(diǎn)！
消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品，主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn)，是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)