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倫理委員會老師買過該企業股票,還能參加投票嗎?

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-09-27 閱讀量:

倫理委員會老師買過該企業股票,還能參加投票嗎?(圖1)

絕對不能!必須全程回避,一票都不能投。

這不是人情世故,而是醫療器械和藥物臨床試驗領域一條鐵的紀律和底線。只要存在這種直接的經濟利益關聯,這位委員就必須從該項目的審查中完全退出。原因極其簡單直接:他/她個人的財產收益已經和這個企業的命運(包括試驗的成功與否、產品能否快速上市)捆綁在一起了。這種情況下,他/她做出的任何判斷,無論本人主觀上多么想保持公正,都會受到巨大的質疑。他/她可能會傾向于更快地批準試驗,或者更寬容地看待試驗中的風險,因為這直接關系到他自己股票賬戶的盈虧。這種“既當裁判員又當運動員”的行為,會徹底摧毀整個倫理審查的公正性和公信力。所以,沒有任何商量余地,必須回避。

具體怎么做?靠制度,不靠自覺。

光有規定不夠,必須有可操作的程序來確保這條規定被執行。這事兒不能指望委員自己悄悄坦白,必須有制度兜底。標準的流程是:在每次倫理會議開始前,會議秘書會宣讀本次上會審查的所有項目清單(包括申辦方和CRO公司的名字)。 然后,主席會明確要求:“請與清單上的任何企業存在直接經濟利益沖突(例如持有股票、期權、擔任付費顧問等)的委員現在聲明回避。” 這是一種強制性的、公開的宣告程序。這位買了股票的老師,在這個時候就必須當場明確表示:“我申請回避XX公司的項目。” 然后,他/她需要在整個該項目審查和討論環節主動離場,直到這個項目徹底審完、開始下一個項目時才能回來。他/她不能參與討論,更不能看到任何相關的審查材料,最終投票表決議案上絕對不能有他/她的名字。這套流程就是為了把潛在的風險徹底隔離開。

依據是什么?國家法規寫得明明白白。

這么做不是我們心黑或不講情面,而是國家藥品監督管理局(NMPA)的法規強制要求的。無論是《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)還是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,里面都有專門針對“利益沖突”的條款。雖然原文是法律語言,但意思非常清楚:所有參與試驗的人員,都必須披露可能影響試驗公正性的任何利益沖突;倫理委員會的組成和操作,必須要有公開、可操作的程序來識別、管理這些沖突。 持有申報企業的股票,是最典型、最直接、最無爭議的利益沖突情形。任何一個機構的倫理委員會標準操作規程(SOP)里,都會把這一條寫在最前面。不遵守這個規定,整個倫理審查的結論都可能被視為無效,甚至會導致整個臨床試驗的數據不被監管部門接受。所以,這不是針對個人,這是保護試驗受試者、保護數據完整性、也是保護倫理委員會自身權威性的生命線。

總結一下:

結論:買了股票,必須回避,不能參與任何環節。

操作:靠會前公開宣告制度識別,當事人需主動離場。

依據:國家GCP法規和機構SOP的強制要求,為了絕對的公正。

后果:不遵守這條,整個項目的倫理批件和后續數據都可能作廢。

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