醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
醫療器械生產企業銷售自家產品,需要辦理醫療器械經營許可嗎？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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最近有客戶咨詢，公司生產的產品在異地銷售，是否需要辦理醫療器械經營許可證？為此，小編咨詢了經營部的同事，又翻看了藥監部門關于這個問題的解答。綜合完后，給出如下答案：
醫療器械生產企業銷售自家產品，需要辦理醫療器械經營許可嗎？
醫療器械生產企業只在生產所在地銷售自己合法生產的醫療器械是不需要拿經營許可證的，異地銷售是需要辦理醫療器械經營許可證的。
生產企業銷售自己已經注冊的產品，無須辦理經營許可證；銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證，不能銷售無注冊證的產品。生產許可證是允許企業生產、經營許可證是允許企業銷售。
依據：《醫療器械經營監督管理辦法》2017年修訂版 第二十一條
醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
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