什么是醫(yī)療器械？

直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用旨在達到下列預期目的：

(1) 對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

(2) 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

(3) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

(4) 妊娠控制。

醫(yī)療器械的分類

根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定，管理由低到高，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

常用醫(yī)用器械的目錄

1.第一類醫(yī)療器械

基礎外科用刀，包括手術刀柄和刀片、皮片刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

普通病床、輪椅等；

普通醫(yī)用敷料。

2.第二類醫(yī)療器械

(1)普通診察器械類(6820) ：體溫計、血壓計；

(2)物理治療及康復設備類(6826) ：磁療器具；

(3)臨床檢驗分析儀器類(6840) ：家庭用血糖分析儀及試紙；

(4)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854) ：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；

(5)止血創(chuàng)護敷料類(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

(6)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866) ：避孕套、避孕帽等。

3.第三類醫(yī)療器械

（1）一次性使用無菌醫(yī)療器械：

①一次性使用無菌注射器；

②一次性使用輸液器；

③一次性使用輸血器；

④一次性使用麻醉穿刺包；

⑤一次性使用靜脈輸液針；

⑥一次性使用無菌注射針；

⑦一次性使用塑料血袋；

⑧一次性使用采血器；

⑨一次性使用滴定管式輸液器。

（2）骨科植入物醫(yī)療器械 ：

①外科植入物關節(jié)假體；

②骨釘、骨板等；

（3）一次性使用無菌醫(yī)療器械：

①眼鏡及護理用液；

②體外診斷試劑；

③可吸收止血材料；

④注射用透明質酸鈉等醫(yī)美產品。

（4）其他外科物：

①血管支架及其輸送系統(tǒng)；

②人工血管；

③心臟瓣膜；

④人工器官等。

生產經營醫(yī)療器械各類的辦理要求

1.第一類醫(yī)療器械

不用辦理醫(yī)療器械許可證，市局辦理醫(yī)療器械產品備案證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2.第二類醫(yī)療器械

市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案，省局辦理醫(yī)療器械注冊證

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

3.第三類醫(yī)療器械

省藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營許可證，國家局辦理醫(yī)療器械注冊證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。