隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對日本PMDA醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。

醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的 PMDA，但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。

PMDA和MHLW

日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負責。

PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫療器械綜合機構），是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業務包括審查、安全對策、健康損害救濟等，對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類：

（1）由日本議會批準通過的稱法律；

（2）由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令；

（3）由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。 

1.確定產品分類

日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 編碼明確了器械分類與注冊登記路徑。根據醫療器械的風險等級，分為一類、二類、三類和四類。

（1）一類為一般醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀等。→ 須進行地方政府備案，無實質性審查。

（2）二類為管制醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。→ 須由第三方認證機構RCB負責審查。 

（3）三類為高度管制醫療設備，認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等，→ 須進行PMDA審查 

（4）四類為高度管制醫療設備，是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起搏器、人工心臟、支架等。→ 須進行PMDA審查 

2.任命MAH/D-MAH

所有類別器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申請或審批。

MAH全稱Marketing Authorized Holder（日本上市許可持有人），拿到某一類產品MAH執照后，才可以提出具體產品的上市申請。由于外國公司在日本沒有辦事處，需要任命一名在日本持有營業執照的指定上市許可持有人D-MAH (Designated Marketing Authorization)，協調貨物放行給外國公司的經銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。

3.進行制造商登記

日本制造商向地方當局提交制造商注冊 (MR) 申請。

外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊 (FMR) 申請。

醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求日本本國制造商向當地機構申請其生產制造場所的注冊登記，并獲得制造商注冊登記(Manufacturer registration, MR) 證書；

PMD Act要求外國制造商向PMDA申請其生產制造場的注冊登記，并獲得外國制造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。

MR和FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。

4.質量管理體系 J-GMP

一類器械不需要J-GMP審核。

二類器械由注冊認證機構(RCB)進行J-GMP審核。

二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。

沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行現場審查。

J-GMP是進入日本市場的醫療器械企業必須滿足的、基于ISO 13485 并附加日本法律法規特殊要求的一套質量管理體系要求。

5.提交上市申請

1. 上市前注冊申請(Todokede)

一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。

2. 上市前認證(Ninsho)

有認證標準(JapaneseIndustrial Standards, JIS)的二類（及部分三類）器械必須通過上市前認證。MAH向注冊認證機構(RCB)提交申請并通過認證。

3. 上市前審批(Shonin)

除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請，并獲得厚生勞動省(MHLW)的批準。

6.頒發證書

二類器械由RCB頒發上市前認證證書。

二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批準證書。

器械注冊無有效期。