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新加坡HAS醫療器械注冊要求及流程

來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2024-10-12 閱讀量:

隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動,越來越多IVD公司積極開拓海外業務,布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國,其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對新加坡HAS醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。 

新加坡HAS醫療器械注冊要求及流程(圖1)

新加坡HAS

在新加坡,醫療器械產品分為A、B、C、D等4類。

A類醫療器械為低風險產品,如醫用擴張器/壓舌板;

B類為中低風險產品,如皮下注射針/吸入式設備;

C類為中高風險產品,如肺通氣器/接骨板;

D類為高風險產品,如心臟瓣膜/可植入除顫器。 

A類醫療器械的注冊申請分為4步,即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。  

B、C、D類產品的申請材料包括,參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準備的英文申請,相關證書、報告和標簽復印件。同時,還應提交良好的流通規范證書(GDPMDS)或醫療器械質量管理體系ISO 13485證書。申請公司應指定一名主要聯系人,負責與主管部門聯絡與申請相關的所有問題,包括按要求補充材料。

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