醫(yī)療器械 GMP是一套用于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項，監(jiān)管部門通常會采取一系列監(jiān)管措施，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

嚴(yán)重缺陷項可能涉及生產(chǎn)過程的各個方面，例如生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制等。具體的嚴(yán)重缺陷項和相應(yīng)的監(jiān)管措施會根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及實際情況而有所不同。

為加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，藥監(jiān)局印發(fā)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，分別是：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：為整體的基礎(chǔ)指導(dǎo)原則，涵蓋了醫(yī)療器械生產(chǎn)的通用要求和檢查要點。包括對生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的要求和檢查方法。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：針對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求和檢查重點進行規(guī)范。著重強調(diào)了無菌生產(chǎn)環(huán)境的控制、滅菌過程的確認(rèn)和驗證、無菌檢驗等方面的質(zhì)量管理和檢查要點。對于無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、包裝材料、微生物限度控制等環(huán)節(jié)提出了嚴(yán)格的要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：聚焦植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制要點。特別關(guān)注了植入材料的生物相容性、生產(chǎn)過程中的潔凈度控制、可追溯性管理以及長期穩(wěn)定性研究等方面。對植入性醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)輸入、臨床評價數(shù)據(jù)的運用、原材料的篩選和控制等內(nèi)容進行了詳細(xì)的規(guī)定和指導(dǎo)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：對體外診斷試劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理和現(xiàn)場檢查給出明確指導(dǎo)。涵蓋了體外診斷試劑的原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、穩(wěn)定性研究、標(biāo)簽和說明書等方面的管理要求和檢查重點。強調(diào)了體外診斷試劑的性能評估、溯源性建立以及不同類別試劑（如核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等）的特殊要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：針對獨立軟件類醫(yī)療器械的特點，對其生產(chǎn)過程中的軟件研發(fā)、驗證、維護、風(fēng)險管理、網(wǎng)絡(luò)安全等方面進行規(guī)范和指導(dǎo)。重點關(guān)注軟件的安全性和有效性，包括軟件需求規(guī)格說明、測試計劃和報告、版本控制、缺陷管理等內(nèi)容。同時，對軟件與硬件的集成測試、用戶培訓(xùn)和售后技術(shù)支持等環(huán)節(jié)也提出了相應(yīng)的要求和檢查方法。

在藥監(jiān)局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號中指出：

指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中：

1、檢查組依據(jù)指導(dǎo)原則出具建議結(jié)論，有“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復(fù)查”三種。

（1）無不符合項目為“通過檢查”。

（2）關(guān)鍵項目不符合或一般項目不符合且影響產(chǎn)品質(zhì)量為“未通過檢查”。

（3）僅一般項目不符合且不影響產(chǎn)品質(zhì)量為“整改后復(fù)查”。

2、“整改后復(fù)查”的企業(yè)需在規(guī)定時限內(nèi)完成整改并提交整改報告。

（1）注冊核查 6 個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查 30 天內(nèi)。

（2）審查部門必要時復(fù)查，全部符合要求為“通過檢查”，未按時提交或復(fù)查仍不符合為“未通過檢查”。

在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合項目通知限期整改，整改仍不符合不予延續(xù)。

3、各類監(jiān)督檢查中：

（1）關(guān)鍵項目不符合或一般項目不符合且影響產(chǎn)品質(zhì)量，要求停產(chǎn)整改。

（2）僅一般項目不符合且不影響產(chǎn)品質(zhì)量，要求限期整改。

監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場檢查資料進行審核，出具最終檢查結(jié)果。

對于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進行處理。

現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則不合格項條目匯總?cè)缦拢?strong>一共123項，其中重點項31條。不包括無菌、植入、IVD、軟件、義齒的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。

因此，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，監(jiān)管部門可能會采取的措施包括但不限于：

1、要求企業(yè)限期整改：明確整改的期限和要求，企業(yè)需要在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告。

2、增加監(jiān)督檢查頻次：加強對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，以確保整改措施的有效實施和問題不再出現(xiàn)。

3、暫停生產(chǎn)或銷售：在嚴(yán)重情況下，可能會要求企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或銷售，直至缺陷得到解決。

4、依法進行處罰：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，對企業(yè)進行相應(yīng)的行政處罰。

5、跟蹤復(fù)查：在企業(yè)完成整改后，監(jiān)管部門會進行跟蹤復(fù)查，以確認(rèn)整改效果是否符合要求。

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械 GMP 要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時，監(jiān)管部門也會不斷加強監(jiān)督檢查，以保障公眾的健康和安全。具體的監(jiān)管措施和要求，可參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，或咨詢當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。

來源：器械QMS