1、什么是體考？

體考全稱為醫療器械注冊質量管理體系核查，以下簡稱體考。

《醫療器械生產監督管理辦法》明確規定：醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。申請人在申請產品注冊時，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，會組織開展質量管理體系核查。

2、什么時候來體考？

2.1 國家局器械審評中心應當在醫療器械注冊申請受理后10日內通知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門啟動核查；

2.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門原則上在接到核查通知后30日內完成核查，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至國家局器械審評中心。

2.3 涉及跨省委托生產的，由注冊申請人所在地省級藥品監督管理部門協商受托生產企業所在地藥品監督管理部門聯合開展或委托開展現場檢查，受托生產企業所在地藥品監督管理部門應當予以支持配合。

3、體考到底考什么？

3.1（質量管理體系） 注冊申請人（簡稱申請人）應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求，基于科學知識、經驗以及風險管理原則，建立與產品實現過程相適應的質量管理體系，包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

3.2（注冊核查要求） 應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體系核查，重點關注與產品研制、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控制等內容。產品真實性核查應當全面、客觀。

3.3（自檢核查要求） 對提交自檢報告的，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。

3.4（委托活動檢查、延伸檢查要求） 對存在設計開發、產品生產等活動委托其他企業的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發、受托生產活動。必要時，應當對為醫療器械研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

4、體考的具體內容？

具體內容參見《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中的 “重點核查內容”對其需要核查的每個內容都有詳細的介紹和說明，在此不一一說明，但是對其重點和關鍵內容會有部分闡述，體系考核主要原則是真實、準確、完整和可追溯，不管是查記錄，查文件，查人員，都是基于這個原則，以下的十個方面的核查內容也都是從這四個原則入手，大家要尤其注意；

4.1 質量管理體系原則

4.2機構與人員

4.3廠房、設施和設備

4.4文件管理

4.4.1（體系文件） 申請人應當建立與申報注冊產品相適應的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和數據記錄等。技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程等相關文件。數據記錄應當確保產品設計開發、物料采購、生產、質量控制以及產品放行等活動可追溯。

4.4.2（研發原始記錄） 設計開發原始資料應當納入文件管理。除直接輸出的試驗數據外，還應當保留設計開發過程中的輔助記錄，如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗的，應當保留臨床試驗過程有關的試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。

4.4.3（驗證資料） 申請人應當保留產品設計開發或技術轉讓后驗證的研究資料和記錄，并應當確保數據的真實、準確、完整和可追溯。

4.5設計開發

4.6采購

4.6.2（原材料來源） 注冊檢驗產品及臨床試驗產品所需的原材料，包括與產品直接接觸的包材、軟件等應當具有合法來源證明，如供貨協議、訂單、發票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。

4.7生產

4.8質量控制

4.8.5（檢驗記錄） 應當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關產品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應當有相關項目檢驗報告及委托檢驗協議等。

4.8.8（留樣） 申請人應當結合產品特點，留存一定數量的注冊檢驗產品、臨床試驗產品。生產產品或者留樣產品數量和規格型號應當能滿足產品檢驗和臨床評價（含臨床試驗）的需要。留樣產品去向應當可追溯。

4.9委托生產

4.10產品真實性

4.10.1（注冊檢驗產品） 注冊檢驗產品，包括檢驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號、檢驗時間、檢驗數量、檢驗依據、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質、檢驗產品照片（含獨立軟件發布版本信息的照片）、標簽等信息，應當與生產記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗產品） 臨床試驗產品，包括臨床試驗產品批號（編號/序列號等）及規格型號，應當與生產記錄相符并可追溯。

4.10.3（研制生產追溯要求） 生產的產品批次及生產批號或者產品編號、規格型號/包裝規格、每批數量、注冊檢驗產品和臨床試驗產品批號及數量、留樣產品批號及數量、現存產品生產批號或者產品編號及數量、主要原材料批號及數量等應當可追溯。

4.10.4（采購記錄） 應當保留用于產品生產的原材料采購記錄，至少包括：原材料品名、型號規格、批號、材質（牌號）、供應商（生產商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關信息應當與生產記錄、注冊檢驗報告相應內容相一致。

4.10.5（生產和檢驗記錄） 生產記錄、過程檢驗原始記錄、成品檢驗原始記錄等應當符合設計輸出文件要求。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應當留存留樣產品，并保留產品臺賬、留樣觀察記錄。

5、體考的結果有哪些？

5.1醫療器械注冊質量管理體系核查指南共有核查項目73項，其中標注“*”關鍵項目32項，一般項目41項。現場檢查組應當對照所有核查項目，逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的判定結果。對判定為“不符合”的核查項目，檢查員應當詳實記錄存在的具體問題。

5.2現場核查結果判定原則

現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。

5.2.1現場核查未發現申請人存在不符合項目的，建議結論為“通過核查”。

5.2.2現場核查發現以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”。（1）現場核查發現申請人存在真實性問題；（2）現場核查未發現真實性問題，但發現申請人存在關鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。

5.2.3現場核查未發現真實性問題，發現申請人存在關鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現場復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。

5.2.4對于規定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過核查”。

參考標準

1、醫療器械注冊質量管理體系核查指南

2、醫療器械生產質量管理規范

3、無菌醫療器械現場檢查指導原則

4、植入性醫療器械現場檢查指導原則

作者：西瓜愛吃瓜