醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R?jiàn)問(wèn)題解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-06-19 閱讀量:次
在當(dāng)今信息爆炸的時(shí)代,廣告作為產(chǎn)品與消費(fèi)者之間溝通的橋梁,其內(nèi)容的真實(shí)性與合法性不僅關(guān)乎企業(yè)的信譽(yù),更直接影響到消費(fèi)者的健康安全,尤其是在醫(yī)療器械這一特殊領(lǐng)域。醫(yī)療器械作為一種與人體健康密切相關(guān)的特殊商品,其廣告宣傳的規(guī)范性顯得尤為重要。因此,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械廣告的審查和管理設(shè)置了嚴(yán)格的機(jī)制,確保廣告內(nèi)容的科學(xué)性、真實(shí)性與合法性,避免誤導(dǎo)消費(fèi)者,保護(hù)公眾健康。本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)是哪個(gè)部門(mén)。
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),醫(yī)療器械廣告審查的法定機(jī)關(guān)是省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。這些部門(mén)承擔(dān)著本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告的審查重任,是確保醫(yī)療器械廣告內(nèi)容真實(shí)、合法的第一道防線。審查的內(nèi)容不僅包括廣告的基本信息,如產(chǎn)品名稱(chēng)、性能描述、適用范圍等,還要確保廣告中不含有夸大產(chǎn)品功效、虛假承諾、誤導(dǎo)消費(fèi)者等違規(guī)內(nèi)容,確保廣告宣傳與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及說(shuō)明書(shū)保持一致,不偏離產(chǎn)品實(shí)際性能和用途。
與此同時(shí),縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)則負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械廣告的后續(xù)監(jiān)督管理工作。這意味著,一旦廣告通過(guò)審查并發(fā)布,工商行政管理部門(mén)將對(duì)其實(shí)際傳播過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正可能出現(xiàn)的違規(guī)現(xiàn)象,對(duì)違反廣告法的行為進(jìn)行查處,維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序。
醫(yī)療器械廣告審查機(jī)制的建立與執(zhí)行,對(duì)維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益具有深遠(yuǎn)意義。首先,它有效防止了虛假或夸大宣傳,避免消費(fèi)者因錯(cuò)誤信息而做出不利于自身健康的消費(fèi)決策。其次,規(guī)范的廣告環(huán)境促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展,為合法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)空間,打擊了非法營(yíng)銷(xiāo)行為,提升了整個(gè)行業(yè)的誠(chéng)信度和專(zhuān)業(yè)形象。
審查機(jī)制還促進(jìn)了醫(yī)療器械知識(shí)的科學(xué)傳播。通過(guò)確保廣告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和專(zhuān)業(yè)性,公眾能夠獲取到正確的產(chǎn)品信息,有助于提升公眾對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)知水平,引導(dǎo)理性消費(fèi),進(jìn)一步推動(dòng)了公眾健康素養(yǎng)的提升。
醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)及其嚴(yán)格的審查流程,是保障醫(yī)療器械市場(chǎng)健康發(fā)展、維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的重要保障。隨著醫(yī)療科技的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)環(huán)境的日益復(fù)雜,未來(lái)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管也將面臨更多挑戰(zhàn)。因此,持續(xù)優(yōu)化審查機(jī)制,加強(qiáng)跨部門(mén)協(xié)作,利用信息技術(shù)提升監(jiān)管效率,將成為保障醫(yī)療器械廣告真實(shí)性和合法性、促進(jìn)健康傳播的重要方向。通過(guò)各方共同努力,我們可以期待一個(gè)更加透明、健康、有序的醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類(lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類(lèi),一類(lèi)采用備案制,二三類(lèi)采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類(lèi)醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類(lèi)醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱(chēng)《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
首先給大家科普下醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理: 第一類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有
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