有源醫療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫療器械在生命周期內的安全及有效性，注冊人應在設計開發中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【上海】醫療器械獨立軟件現場核查指南發布
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-06-14 閱讀量：次
為進一步指導和規范醫療器械獨立軟件產品的現場核查工作，上海市器審中心組織制定了《醫療器械獨立軟件現場核查指南》，現予以發布。
本指南是對醫療器械獨立軟件產品開展現場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。注冊申請人應依據申報產品的實際情況，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。
特此通告。
上海市醫療器械化妝品審評核查中心
2024年6月14日
附件：醫療器械獨立軟件現場核查指南
來源：上海器審
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