有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-06-17 閱讀量:次
桂發(fā)改價(jià)費(fèi)函〔2024〕1327號(hào)
自治區(qū)藥監(jiān)局:
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院降費(fèi)減負(fù)決策部署及自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民政府關(guān)于壯大實(shí)體經(jīng)濟(jì)推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展工作要求,進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,經(jīng)研究,現(xiàn)就降低我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、降低自治區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)收取的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中,首次注冊(cè)費(fèi)由30280元降為20187元;延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由12560元降為零,具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。
二、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)收取的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)減免優(yōu)惠政策維持不變,仍按《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)?廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳關(guān)于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》(桂發(fā)改收費(fèi)函〔2019〕2837號(hào))有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)屬行政事業(yè)性收費(fèi)。收費(fèi)單位應(yīng)按規(guī)定做好收費(fèi)公示,自覺(jué)接受發(fā)展改革、財(cái)政、審計(jì)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)和社會(huì)的監(jiān)督。收費(fèi)使用自治區(qū)財(cái)政廳統(tǒng)一監(jiān)(印)制的收費(fèi)票據(jù),收費(fèi)資金全部上繳國(guó)庫(kù),實(shí)行“收支兩條線(xiàn)”管理。
四、本通知自2024年7月1日起執(zhí)行。文件執(zhí)行期間,如國(guó)家有新規(guī)定的,從其規(guī)定。
附件:境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì)
廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳
2024年5月27日
【文章來(lái)源】廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
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為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
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