案情

近日，某區藥品監管人員對某醫療公司生產的一次性采樣器開展專項抽檢，結果顯示采樣頭脫毛量指標與產品備案的技術要求不符合。該一次性采樣器備案技術要求為采樣頭脫毛量不高于10根毛，實際檢測脫毛量為13~55根。

分歧

對該批次一次性采樣器抽檢不合格如何認定和處罰，執法人員持不同意見。

第一種意見認為：一次性采樣器屬第一類醫療器械，風險等級低，目前國家和行業均無強制標準和推薦標準，且查詢已上市同品種產品的技術要求，均無脫毛量這項指標，抽檢不合格實際是該企業在制定產品技術要求時不嚴謹導致。根據《市場監督管理行政處罰程序規定》第二十條規定，該企業的行為屬于可以不予立案的情形，應不予立案、不予處罰。

第二種意見認為：根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十五條規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當“嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”，“符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”是對企業上市產品的基本要求。該企業生產的一次性采樣器采樣頭脫毛量抽檢不合格，應依據《條例》第八十八條第一款“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械”的規定予以處罰。

評析

筆者贊同第二種觀點。理由是：雖然該一次性采樣器屬于第一類醫療器械，風險等級低，且目前國家和行業暫無強制性標準和推薦標準，但“保證出廠的醫療器械符合經注冊或者備案的產品技術要求”是對上市醫療器械的基本要求。

執法人員在調查中發現，該企業產品抽檢不合格后并未及時主動召回已上市產品，而是立即將庫存的一次性采樣器進行抵款銷售，不符合《市場監督管理行政處罰程序規定》第二十條規定“不予立案”的情形，應當依據《條例》第八十八條第一款“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械”的規定予以立案處罰。

思考

關于醫療器械產品技術要求的法律地位，現行法規早有定論。

根據《中華人民共和國標準化法》第二條“標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準”，第二十七條“企業應當按照標準組織生產經營活動，其生產的產品、提供的服務應當符合企業公開標準的技術要求”以及第三十八條“企業未依照本法規定公開其執行的標準的，由標準化行政主管部門責令限期改正；逾期不改正的，在標準信息公共服務平臺上公示”的規定，可以看出：標準是技術要求；強制性標準、推薦性標準、團體標準、企業標準這4個標準里，企業必須執行一個標準。

2017年施行的《醫療器械標準管理辦法》第二十五條規定：“醫療器械企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。”第二十八條規定：“食品藥品監督管理部門對醫療器械企業實施醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的情況進行監督檢查?！?

原國家食品藥品監督管理總局辦公廳2016年印發的《關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》明確：《醫療器械監督管理條例》中明確了產品技術要求的法律地位。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技術要求等資料；醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

綜上，《標準化法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械監督管理條例》等均明確了產品技術要求的法律地位，企業實施產品技術要求和國家強制性標準的情況都是藥監部門監督檢查的工作內容。

（重慶市藥監局檢查三局 李遠滿?石鑫?馬迪）