午夜成人在线_国产高清av_国产精品久久久久久久久久久免费看_免费99精品国产自在在线_91精品国产自产拍在线观看禁果_日韩三区在线观看_又爽又黄无遮挡高潮视频网站_欧美v国产v日韩v中文字幕_亚洲欧洲在线精品国产_日韩操逼图_免费黄色一级大片_国产亚洲日本人在线观看_亚洲av日韩av欧v在线天堂_日韩欧美国产一区呦呦_国产精品17p

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

醫(yī)療器械同品種對比對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-04-04 閱讀量:

醫(yī)療器械同品種對比對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦(圖1)

臨床文獻(xiàn)不足怎么辦

情形一:有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn)(即論文),但有些器械可能通過生物學(xué)評價(jià)、動物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情形主要看器械本身。

情形二:如果確定,確實(shí)需要文獻(xiàn),如何從醫(yī)院獲取授權(quán)的臨床數(shù)據(jù)就很重要了。在此,只能說各顯神通,不能說太多。另外建議,提前做準(zhǔn)備。如何獲得數(shù)據(jù)授權(quán)也是問題,需要走比較輕便的授權(quán)路線。注意:即便是對比自身前代產(chǎn)品,假設(shè)之前沒有文獻(xiàn),這種獲取數(shù)據(jù)的辦法也需要授權(quán),因?yàn)閿?shù)據(jù)來自醫(yī)院或其它使用單位。

情形三:臨床文獻(xiàn)不足的原因,可能文獻(xiàn)本身是充足的,是查文獻(xiàn)的方式不對造成的。這種情形也比較常見,要特別注意。

情形四:面對臨床文獻(xiàn)(論文)不足,還需要核實(shí)的是,是否一定需要“論文”。因?yàn)楦鶕?jù)相關(guān)原則,臨床數(shù)據(jù)本身不是只有“論文”。

補(bǔ)充:面對臨床文獻(xiàn)不足,要考慮上述情形,同時(shí)還要注意到對可能涉及的情形或多個(gè)法規(guī)具體內(nèi)容的思辨,具體情況具體分析。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看:
臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS

什么是Ⅰ期臨床研究?一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程

什么是Ⅰ期臨床研究?一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程

醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收

試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中

醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐指攀觥詥卧獎(jiǎng)澐殖R妴栴}解答

醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐指攀觥詥卧獎(jiǎng)澐殖R妴栴}解答

從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而

談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對比一下是否便宜!

臨床試驗(yàn)外包出去好嗎?給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單,對比一下是否便宜!

不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文

醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)是什么?

醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)是什么?

隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及

談?wù)勁R床數(shù)據(jù)管理員(DM)工作內(nèi)容

談?wù)?span style="color: red;">臨床數(shù)據(jù)管理員(DM)工作內(nèi)容

俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
欧美黄色精品| 免费毛片网站| 日韩人妻一区二区三区| 成av人| 亚洲欧美性爱| 国产怡红院| 久久三级视频| 成人一级毛片| 亚洲无码精品一区| 二级毛片| 污网站免费观看| 中文字幕精品一区| 另类av| 欧美伊人网| 久久国产无码| 日本福利片| 性欧美另类| 国产色视频一区二区三区qq号| 91精品一区| 亚洲男人天堂| 午夜成人免费视频| 人人爽人人操| 天天操操| 国产精品无码一区| 一本色道久久88加勒比—综合 | 91乱伦| 黄色一级视频| 久久久久国产精品| 韩国高清无码| 人人爽人人爽人人爽| 色悠悠久久| 日韩福利在线| 免费看黄网| 日韩欧美视频在线| 久久久国产精品| 91精品无码| av中文在线| 一级黄片免费| 欧美精品性爱| 国产一区二区三区在线免费观看| 高清无码专区|