企業在計劃通過同品種對比臨床評價路徑申報注冊產品時，經常會遇到一些難點，本平臺再次梳理了常見、共性、熱難點問題并分享一些解決辦法，為企業老板、研發、臨床評價及注冊人員提供參考。

1、對比器械技術資料如何獲取

這是普遍存在的老大難問題。下面列一些獲取對比器械技術資料的途徑。

（1）對比器械官網

（2）購買對比器械產品

（3）檢驗/實驗獲得參數

（4）查對方專利（專利申請公開，但避開專利權）

（5）醫院設備科

（6）醫院機構辦

（7）對比器械臨床使用科室

（8）銷售代表

（9）經銷商

（10）招投標經手人

（11）論文（研發論文）

（12）國外如FDA審評公開資料（適用于進口器械對比）

（13）CRO

（14）對比器械研發生產相關人員

注意：無論什么途徑，能否提供合規獲得的憑證才是關鍵。

2、臨床數據在醫院怎么獲取？

最重要的是提前計劃（下面有原因）。一旦有同品種對比的計劃，就要提前調查可用的臨床數據。如果需要從醫院獲取臨床數據，形成研究報告，應該如何執行這件事？建議的步驟如下：

（1）篩選可比器械，綜合評估可能最合適的參比器械。

（2）調查參比器械的銷售分布，在哪些醫院使用。

（3）確定該地點已經使用多久，時間越長越好。

（4）獲取關鍵人物信息，擬定拜訪目標。

（5）請中間人（最優方式）協助拜訪。

（6）制定發表計劃。

（7）執行發表計劃中的加速策略。

（8）多點執行上述計劃。

（9）同步推進申報產品的研發立項等其它工作。

（10）匯總多方資料，檢驗，注冊。

上述1-7，拿到結果的總周期多數在6-18個月。

這就是為什么要提前計劃的原因。

這里的關鍵還有：合規避開授權。一旦涉及授權，事情會復雜化。

3、與對比器械存在差異如何規避臨床試驗

申報產品與對比器械如果存在技術要求或生物學特性方面的差異，需要提供客觀證據證明雖然存在差異但仍然等同。存在差異是否一定開展臨床試驗？不一定。需要綜合以下方面考慮：（1）差異到底是什么？（2）產品的主要風險是什么？（3）產品的工作原理或作用機制是什么？（4）其它。

舉例說明：假設某產品通過發光治療。其風險大概率主要來自所發出光是否具有危害，發光應具有穩定性。假設能夠證明申報產品發光所涉及的性能與對比器械一致，都很穩定安全，如果再補充相關實驗如動物實驗等，基本可證明二者等同，安全、有效性也較好。

但是，假設某產品需要與人體接觸發揮作用。其風險包括與人體接觸時發生的風險。假設二者差異來自于接觸人體的材料。不同的材料是否會帶來風險？是否會影響有效性？如果非臨床研究論證不足，就要考慮臨床試驗了。

綜上，除了提供必要的客觀證據，尤其要考慮風險及有效性問題。

這還沒完，擬定思路以后，建議再向審評部門做一次咨詢，進一步確認思路。

4、同品種對比能否增加適用范圍

理論上是不可以的，因為要求只有申報產品與對比器械適用范圍相同才具有建立等同性的基礎，因此希望申報產品比對比器械具有更多適應癥或適用人群理論上不可行。

建議的方法是：盡可能多地篩選出相似器械，尋找包括擬增加適用范圍的對比器械。

5、如何下載文獻？

多數企業知道去哪些文獻數據庫查閱文獻，但是如何下載閱讀比較不好辦。有些企業購買了某些論文數據網站的會員，個別企業因此消費還挺多。

建議的方法是，想想萬能的某寶等網站。那里有神奇的發現。

6、文獻里的產品到底是不是對比器械

并非每個文獻都是高質量的。有些文獻指代不明，看不出到底是不是對比器械。可參考的解決方法是，查閱該產品注冊信息，通過排除法確定。

舉例說明：某器械為三類，型號只有一種。查詢該注冊人歷史注冊及現在的注冊數據，發現該產品只有現在的這款產品。那么，只要文獻提到了使用，就只能用這款產品。

如果無法通過排除法確定對比器械信息，就需要將該文獻排除。同理，如果采用了排除法使用了該文獻，則需對文獻的納入思路進行說明。

作者：內參君