委托加工：指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。

委托生產(chǎn)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》中的定義是“本規(guī)定所稱委托生產(chǎn)，是指已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間，由持有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的一方（委托方），按委托合同的約定，委托另一方（受托方）生產(chǎn)其《醫(yī)療器械注冊(cè)證》指定的產(chǎn)品（包括已具備臨床基本預(yù)期功能，但尚未完成工藝規(guī)定的全部工序，如滅菌、包裝、產(chǎn)品或包裝上已標(biāo)識(shí)有委托方信息），并對(duì)該產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的一種生產(chǎn)方式。”

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。

OEM：OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。OEM產(chǎn)品若屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊(cè)及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。

外購(gòu)：是直接購(gòu)買某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是標(biāo)準(zhǔn)件。

備注：對(duì)于器械包內(nèi)的外購(gòu)件，江蘇省和廣東省都是要求按照企業(yè)《采購(gòu)控制程序》管理并且提供外購(gòu)件的注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）等信息。

外協(xié)：甲方將某個(gè)部件交給乙方生產(chǎn)，甲方需要將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。

外購(gòu)、外協(xié)按合格供方要求管理。