體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
器審中心發布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則等12項注冊審查指導原則
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-01-04 閱讀量：次
國家藥監局器審中心關于發布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則等12項注冊審查指導原則的通告（2024年第1號）
發布時間：2024-01-03
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（下載）
2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
4.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
5.曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
6.自測用血糖監測系統注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
7.體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）（下載）
8.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
9.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
10.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
11.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
12.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年1月2日
站點聲明
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