有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對體外診斷試劑注冊環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，一起來看看懲罰力度。
國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告（2021年第106號）》
（圖源：NMPA）
12月31日消息，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告（2021年第106號）》（以下簡稱“《通告》”）。
據(jù)《通告》披露，NMPA組織對廣州海力特生物科技有限公司（以下簡稱“海力特生物”）受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊申報資料中總結(jié)報告的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始檢測數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，NMPA對海力特生物申報的上述產(chǎn)品作出不予注冊決定，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
體外診斷試劑ivd的貯存條件和運(yùn)輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣
中藥新藥臨床試驗(yàn)發(fā)展論述/存在的問題及展望
簡述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn)，指出要重視風(fēng)險、受益評估，重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo)，做好中醫(yī)證候療效評價，鼓勵在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀
按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（
湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程（2021年第44號）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)等4項(xiàng)技術(shù)審評要點(diǎn)的通告（2022年第10號）
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》
臨床試驗(yàn)稽查范圍表
臨床試驗(yàn)第三方稽查公司不少，思途就是其中之一。在稽查時，相關(guān)人員要明確稽查范圍，讓臨床試驗(yàn)更真實(shí)化、合規(guī)化。本文將思途在給客戶做稽查時的稽查表分享出來，文末供下載
ivd體外診斷試劑產(chǎn)品入庫驗(yàn)收要求
2016年起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對有冷鏈要求的體外診斷試劑實(shí)施了入庫驗(yàn)收制度，要求供應(yīng)商按照醫(yī)院規(guī)定的時間將產(chǎn)品送到科室，必須由試劑管理部門驗(yàn)收人員、科室人員雙方一起驗(yàn)收，驗(yàn)收要
國內(nèi)體外診斷IVD產(chǎn)業(yè)專利現(xiàn)況/展望和建議
體外診斷（In Vitro Diagnosis，下稱IVD），是在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。IVD已經(jīng)成為人類
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號)
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號