印度標準局(Bureau of Indian Standards，簡稱BIS)是印度政府設立的最高標準機構之一，除了制定、發展和維護各種產品和服務的國家標準外，在醫療器械領域，BIS還針對不同的醫療器械產品類型和特定用途設立了各種標準規范。為了更好的維護公眾健康和安全，BIS在2020年10月發布了醫療器械注冊計劃的內容。

該計劃規定了在印度境內銷售和分發的醫療器械需要符合相關的BIS標準，并通過認證和注冊審查的過程。而根據這個計劃的精神，目的是確保印度市場上的醫療器械符合印度國家的質量和安全標準。

當然，醫療器械注冊計劃要求提交材料的類型和種類會根據不同類型的醫療器械而有所不同。產品需要通過當地的認證機構進行審查，包括產品說明、性能檢測報告，以及技術文件等，以證明其符合印度的標準。通過BIS認證的醫療器械將獲得相應的質量認證，并取得在印度銷售和分發的資格。

但是，需要注意的是，也有一小部分的醫療器械因為無法完全符合印度國家標準，需要經過以下特定程序才能獲得許可并證明其安全性和有效性。

第一種程序是，需要提供額外的產品安全和有效性數據。如果在BIS注冊過程中，醫療器械無法滿足印度國家標準，BIS可以要求提交更多的申請材料，如臨床試驗數據、文獻研究、例行實驗室測試等，以證明其安全性和有效性。這些數據必須滿足國際標準和印度監管要求。

而第二種程序則是，醫療器械需要加入印度國家標準(BIS)的醫療器械注冊計劃，然后根據需要制定相應的標準規范。對于一些特殊的醫療器械類型和診斷試劑，沒有明確的BIS標準，此時可以提交注冊申請并根據需要制定相應的標準規范。在這種情況下，BIS將依據適用的標準要求對醫療器械進行認證。

總之，為了更好地保障印度公眾的健康和安全，醫療器械必須符合相應的BIS標準并認證注冊。醫療器械未能符合印度國家標準，取得許可需要提供更多的數據和證明，并通過特別的審批程序。

作者：麥洛克