關于公開征求《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項指導原則意見的通知

發布時間：2023-12-06

各有關單位：

根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》等3項體外診斷試劑注冊審查指導原則（附件1-3），現向社會公開征求意見。

如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件4），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應聯系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯系人及方式：

1.個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯系人：劉容枝、李冉

電話: 010-86452532；010-86452536

電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；

　　　　　liran@cmde.org.cn

2.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯系人：劉容枝、何瓊、雷山

電話: 010-86452532、021-68662160、010-86452583

電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；

　　　　　heqiong@ydcmdei.org.cn;

　　　　　leishan@cmde.org.cn

3.結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯系人：何靜云

電話: 010-86452544

電子郵箱：hejy@cmde.org.cn

附件：1.個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　　2.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　　3.結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　　4.意見反饋表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年12月6日