在臨床試驗中，重大方案偏離可能對受試者權益和試驗數(shù)據(jù)的科學完整性造成嚴重影響。這些偏離不僅帶來實質性的風險，還可能觸犯法律法規(guī)，因此需要及時糾正。以下是一些常見的重大方案偏離情形及其影響：

1、有傷害受試者的實質性風險：重大方案偏離的一種表現(xiàn)是對受試者造成實質性的傷害，這可能包括給予受試者錯誤的或禁用的治療和藥物。例如，試驗中誤用了不符合方案規(guī)定的治療方式，或者給予了受試者被明確禁用的藥物。另外，如果受試者符合退出標準但未被允許退出，或者使用了方案規(guī)定禁止合并用藥，都可能對受試者的健康產生負面影響。

2、影響試驗數(shù)據(jù)的科學完整性：試驗數(shù)據(jù)的科學完整性對于研究的可信度至關重要。重大方案偏離可能導致數(shù)據(jù)不準確或不可靠，從而影響研究的結論。例如，納入不符合標準的受試者可能引入干擾因素，使得試驗結果失真。沒有得到倫理委員會批準的方案變更，或者不遵循方案操作規(guī)程錯誤治療受試者，都可能對試驗數(shù)據(jù)的科學性產生負面影響。此外，丟失樣本或數(shù)據(jù)也可能導致結果的不確定性。

3、違反相關法律法規(guī)：臨床試驗必須遵循一系列法規(guī)和倫理原則，以確保試驗的誠信和受試者的權益得到保障。例如，試驗開始后才簽署知情同意書可能違反知情同意的基本原則。偽造研究和藥物記錄，或進行操作而沒有相應專業(yè)資質和授權，都可能觸犯相關法規(guī)。涉及違反倫理原則的行為更是不可接受的，因為這可能損害受試者權益并破壞試驗的整體合法性。

在發(fā)現(xiàn)重大方案偏離時，研究團隊和相關監(jiān)管機構應該迅速采取糾正措施，確保試驗的科學性和受試者的權益。這可能包括修訂方案、追溯數(shù)據(jù)、重新評估試驗結果，以及采取法律措施來懲罰違規(guī)行為。重視方案的執(zhí)行和監(jiān)管對于維護臨床試驗的道德和科學基礎至關重要，以確保研究的可信度和對人類健康的積極貢獻。