分享腫瘤評估表CRA監查經驗和心得
眾所周知,“腫瘤項目經驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進行介紹,希望能將自己的監查經驗以及對RECIST 1.1(實體腫瘤的療效評價標準 1.1版)及
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-11-24 閱讀量:次
在臨床試驗中,CRA與研究者之間的關系是一個重要的任務,這有助于確保臨床試驗的順利進行。CRA工作的一個重要部分就是溝通并與各方建立良好的工作關系。以下是一些具體建議:
1. 建立專業信任:CRA應在合規性、專業知識和溝通能力方面展現專業性,以贏得研究者的信任。
人際交往中,很多優秀的品質能夠讓他人對你產生好感。在職場中,專業是最重要的品質。
大多數時候,研究者看不上你,只是因為你的經驗、知識、做事情的態度和方法不夠專業。很難想象,連方案都不熟悉的CRA,研究者會愿意和你討論試驗內容。
專業有時候不僅表現在你知道方案里寫了什么?還在于你知道方案為什么這么寫?
2. 有效溝通:定期且有效地溝通,確保信息的透明和及時更新。良好的溝通可以建立信任,并有助于解決問題。
定期溝通很重要,哪怕一切都進行的很順利!
這個時候我們應該把研究者看成我們的領導。領導都喜歡掌控全局的感覺。定期匯報,就會讓研究者找到這種感覺。
但是定期匯報也是要花心思的,不能隨意匯報。不能把定期匯報,變成了騷擾。要體現出我們專業性,而不能讓研究者覺得我們只是走個過場,或者在應付流程。(這里大家要好好斟酌)
另外,有效溝通要簡潔明了、專業(還是專業)!
3. 誠信和透明度:在所有交流中保持誠實,即使是在傳達不利信息時也要如此。
如果監查中發現重大問題,應及時、誠實地向研究者報告,并提出改進措施。
透明地處理沖突和誤解,例如,如果研究者對某一監查結果有異議,CRA應提供詳細的證據和解釋,以促進理解和解決問題。
任何時候、任何事情都不要讓研究者覺得你在欺騙他。一次再小的欺騙或者隱瞞,都會讓所有信任當然無存。
4. 共同目標:強調CRA和研究者之間共同的目標,即確保臨床試驗的質量和有效性,以及受試者的安全。
不能是在出現了問題后,才去給研究者提共同目標。從始至終,我們都要主動的、不斷的強調“共同目標”,這樣我們才能和研究者站在一起,而不是站在對立面。
5. 尊重和理解:理解研究者的工作壓力和時間限制,展示出對其工作的尊重和理解。
研究者參與臨床試驗是出于責任,也是出于情懷。哪怕是有不同意見時,也要表現出尊重和理解。尊重他人,不是要把自己搞得很卑微!尊重他人,也不丟人!(大家細品)
另外,對研究者最大的尊重,就是展現出你的專業度。
6. 提供支持和資源:幫助研究者解決問題,如提供額外的培訓或資源,以簡化其工作流程。
節約研究者的時間,就是節約我們自己的時間。
個人的力量總是有限的,很多時候不是研究者不想做、或者故意不做好,而是沒時間、沒資源。我們應該仔細分析,盡量提供支持。必要時,向公司上次尋求幫助和支持。
關于買一杯咖啡,這在某些情況下可以作為一種友好的姿態,但需要注意以下幾點:
1、保持專業和合規:CRA在與研究者交往時應始終保持專業和合規性。買咖啡等小禮物通常可以接受,但要確保不違反任何公司政策或職業道德準則。
2、適度與透明:任何形式的禮物或好意都應保持適度,并確保透明,避免造成利益沖突或誤解。
3、文化敏感性:要考慮到不同文化背景下的行為準則,確保不會造成不適或誤解。
總的來說,建立和研究者的良好關系更多地依賴于專業能力、有效溝通和相互尊重,而不僅僅是通過物質上的小禮物。
作者:老T
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