醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-06-20 閱讀量:次
隨著互聯(lián)網時代的快速發(fā)展,互聯(lián)網廣告推廣也越來越多了,按照國家食品藥品監(jiān)督管理的規(guī)定以及平臺方的要求,如果公司需要利用互聯(lián)網做廣告推銷,比如淘寶京東拼多多銷售醫(yī)療器械產品就需要辦理醫(yī)療器械廣告審查表,以下是小編對于醫(yī)療器械廣告審查表如何辦理的總結,希望對大家有所幫助。
審批部門:食品藥品監(jiān)督管理局或者市場監(jiān)督管理局
審批時間:10-20個工作日
辦理費用:免費
有效期:和注冊證上面的時間一致
材料如下:分兩種情況
1、如果申請企業(yè)為生產商,則需要提供醫(yī)療器械生產許可證、產品注冊證、產品說明書、產品標簽、技術說明。
2、如果申請企業(yè)為經銷商,則需要提供醫(yī)療器械銷售備案、生產商的醫(yī)療器械生產許可證、產品注冊證、產品說明書、產品標簽、技術說明、委托證明材料。
醫(yī)療器械廣告批準文號為“X醫(yī)械廣審(視)第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審(聲)第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;“0”由10位數(shù)字組成,前6位代表審查的年月,后4位代表廣告批準的序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。
以上是關于“醫(yī)療器械廣告審查表如何辦理”全部內容,希望對大家有所幫助,具體如何申請可以詳細咨詢 高先生 18603823910。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長,根據市場的需求各醫(yī)療器械生產廠商需要符合國家和地區(qū)的質量體系法規(guī)越來越多,所以經常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
消字號”產品指的是消毒產品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質量而批準的一類產品。由省一級衛(wèi)生主管部門審核批準,是經過衛(wèi)生部門批準
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產品
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹?shù)脑囼炘O計,雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》(2018年第6號)(下稱《原則》),隨
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具
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