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　　引言：我國法規規定，開展醫療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫院、防疫站等機構辦理醫療器械臨床試驗機構備案后，方可開展醫療器械臨床試驗。

　　自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。那么，哪些機構可以申請成為醫療器械臨床試驗機構呢？

　　醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

　　（一）具有醫療機構執業資格；
　　（二）具有二級甲等以上資質；
　　（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
　　（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；
　　（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　　（七）具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目一致；
　　（八）具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；
　　（九）已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（十）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　（十一）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

　　以上十一點硬性要求中，最最重要的是必須是二甲以上醫院，這算是門檻了，機構備案成功也是能給醫院升級加分，去年一個縣級二甲醫院臨床獲益6000萬，思途作為第三方CRO也能持續給機構輸送臨床單子。如果您的醫院想申請成為醫療器械臨床試驗機構，您可以聯系我們的在線客服人員，思途已為多家二甲以上醫院成功辦理醫療器械臨床試驗機構、藥物臨床試驗機構備案。

　　臨床試驗機構備案服務