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　　醫療器械經營類證件叫法不同，導致有些混淆。雖然叫法不同，本質上是同一個東西。從醫療器械的分類幫大家縷清，醫療器械分為三大類，銷售一類醫療器械只需在營業執照上做文字變更，銷售二類醫療器械需要辦理經營備案證，銷售三類則需要辦理經營許可證了。本文我們重點了解一下鄭州第二類醫療器械備案的辦理要求。

　　一、第二類醫療器械經營備案按經營范圍分類

　　1、含體外診斷試劑（6840含）
　　2、不含體外診斷試劑（6840不含）

　　二、鄭州辦理第二類醫療器械經營備案的地址要求

　　1、辦公面積不少50平方；（工業或商業用房）；
　　2、倉庫面積不少于50平方（不含體外診斷試劑）和100平方（含體外診斷試劑）；

　　注：

　　1、經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內，且必須是工業或商業用房；
　　2、辦公和倉庫必須隔離開來，這里的隔離指的是兩個全封閉的空間，須用門隔斷；可以是前后隔斷，也可以是上下樓隔斷，但必須是兩個密閉空間。

　　三、第二類醫療器械經營備案人員要求

　　1、含體外診斷試劑人員要求：法人、企業負責人、質量負責人、主管檢驗師、驗收人員、售后人員各一人，普通人員4人，共10人。
　　2、不含體外診斷試劑人員要求：法人、企業負責人、質量負責人、普通人員7人，共10人。

　　注：

　　1、法人：不限學歷，如果法人大專以上學歷，可以兼任企業負責人；
　　2、企業負責人：不限學歷，限專業；
　　3、質量負責人：需醫學相關專業，本科畢業三年；
　　4、主管檢驗師： 本科+中級以上職稱 或 大專以上學歷+中級檢驗學專業；
　　5、驗收人員、銷售人員：檢驗學專業畢業；
　　6、普通人員：只限專業，不限學歷。

　　四、鄭州第二類醫療器械經營備案材料要求

　　1、申請表格；
　　2、企業營業執照復印件；
　　3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明；
　　4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）；
　　5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明；
　　6、經營設施和設備目錄；
　　7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　8、其他證明材料。

　　五、第二類醫療器械經營備案辦理時間

　　鄭州辦理二類醫療器械經營備案時間在3-7個工作日，最快2個工作日完成。

　　六、第二類醫療器械經營備案軟件要求

　　GSP軟件：不論是二類還是三類，只要是經營類企業都需要GSP軟件。

　　七、銷售體外診斷試劑，必須建立冷凍倉庫，有何要求：

　　1、冷庫體積不小于20立方；
　　2、發票上含7項內容，在這不做過多闡述；
　　3、謹慎所在區域雷區，以思途所在鄭州市為例，金水區、鄭東新區、經開區審核非常嚴，鄭東新區甚至要求有通電的備用發電機；
　　4、要有保溫箱，起到一個轉移的功能；（體外診斷試劑從冷庫放到保溫箱，保溫箱放到冷藏車。）
　　5、公司名下須有冷藏車；
　　6、須做冷鏈認證；（做認證目的：證明冷庫在多長時間內能達到5°C - 8°C，必須通過第三方認證。）
　　7、冷庫驗收。（包括資料、原件等等）

　　八、鄭州第二類醫療器械經營備案思途報價

　　以上就是思途整理的史上最全的鄭州第二類醫療器械經營備案的辦理要求，據統計部門的不完整統計，客戶普遍存在一個問題：由于沒有關系遞進，不了解辦事流程，導致辦理周期過長。思途已為300+家河南醫療器械經營企業服務，成功取得100+醫療器械二類經營備案證、200+醫療器械三類經營許可證，截止20年8月，有超過1200家醫療器械企業選擇并認可了思途的專業服務。二三類醫療器械含體外，思途服務價格在6千-2萬不等，我們在此承諾：只收取服務費，辦不下來全額退款。

　　如果您有二類醫療器械經營備案證需要辦理，您可以咨詢我們的在線客服。

　　九、鄭州第二類醫療器械經營備案證實物圖