?

　　引言：有朋友近期在器審中心申請器械注冊受理前技術問題咨詢的么？想知道怎么申請？三類醫療器械產品想要申請注冊，但是還有一些技術問題弄不明白的同學不在少數。近期，注冊部的小伙伴就遇到這類問題，MRI設備注冊的受理前技術問題無法解決，為此，小編將搜尋結果分享如下。

　　三類醫療器械注冊受理前咨詢，你可以了解哪些？

　　醫療器械注冊受理前技術問題咨詢，咨詢范圍主要是醫療器械注冊申報前的技術層面問題，不包含技術審評過程中的相關技術問題。

　　申報前的技術層面問題，包括哪些？

　　注冊申報需要些什么；注冊申報的時間節點；注冊如何申報；注冊申報過程的疑點解析等。

　　了解了器械注冊申報前的相關問題，我要如何操作？

　　操作其實很簡單，按照《關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統的公告》(192號)的要求進行用戶注冊，申請人可登陸國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳網上預約受理系統提前注冊。注冊審核通過后，就可辦理網上預約業務。然后登陸預約系統進行預約，同時按照預約須知的要求填寫并上傳“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”。到這一步，網上預約部分就算結束了。需要注意的是：咨詢問題至多只能填寫五個。

　　接下來，就是按照網上預約好的時間，準時去服務大廳進行咨詢。未預約或網上未預約成功的，也可以現場取號，領取“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”，根據預約咨詢的五個問題進行填寫并提交。到此，整個注冊申報前的咨詢問題我們的部分算正式結束。之后等待行政受理服務大廳的電話答復。

　　三類醫療器械注冊前咨詢時間和咨詢地點分別是？

　　每周五13點至16點為咨詢時間，由于咨詢時間有限，且咨詢量大，請早做預約工作，現場預約排位在網上預約之后。地址在北京市西城區宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳。咨詢工作由中心綜合業務處和六個審評部工作人員輪流承擔，每次咨詢由一個部門承擔。預約前先去CMDE官網查咨詢安排公告，看看你想咨詢的部門是哪天坐班，然后去預約那天的咨詢，以免約錯。

　　可以讓審評員看一下臨床方案是夠合理嗎？畢竟臨床費用太高了，不先看一下，心里沒把握。

　　咨詢應該寫清楚具體的問題，直接塞一本臨床方案問可不可行，這樣是沒法回答你的。咨詢有時間限制，每次咨詢不超過五個問題，而且網上預約時寫了哪幾個問題，咨詢時也只會針對性的回答你預約的問題。審評老師輪流坐班，咨詢的答案也不一定相同，因此沒有多大意義。想拿咨詢的東西做指導，基本沒什么用。審評中心是裁判，不會告訴你怎么做才能不違規。

　　如果你還有注冊受理前技術問題需要咨詢，不妨電話call我們。18603823910