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江蘇省藥品監督管理局關于開展2021年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告
2021年 第16號

　　為加強醫療器械臨床試驗管理，按照工作安排，江蘇省藥品監督管理局決定抽取部分醫療器械臨床試驗項目及醫療器械臨床試驗機構開展監督檢查。現將有關事宜通告如下：

　　一、抽查項目和工作安排

　　綜合考慮產品風險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，結合歷年檢查情況，抽取20個醫療器械臨床試驗項目及25個臨床試驗機構（詳見附件1）開展現場檢查。本次檢查抽調臨床試驗專家等組成檢查組進行現場檢查，檢查時間為2021年10月11日-11月5日。各項目的具體檢查時間由檢查組另行通知，每個項目檢查時間原則上為2天。

　　二、現場檢查依據

　　現場檢查主要依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點》《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查程序》（附件2、3）以及《關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）有關規定開展。

　　三、結果判定

　　（一）根據檢查發現的問題，檢查結果按以下原則判定：

　　1.有以下情形之一的判定為存在真實性問題：

　　（1）編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據的;

　　（2）臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的;

　　（3）試驗用醫療器械不真實，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的;

　　（4）瞞報與臨床試驗用醫療器械相關的嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的;

　　（5）注冊申請的臨床試驗報告中的數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的;

　　（6）注冊申請的臨床試驗統計分析報告中的數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價結果的;

　　（7）其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實性的情形。

　　2.未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械臨床試驗相關規定要求的，判定為存在合規性問題。

　　3.未發現上述問題的，判定為符合要求。

　　（二）臨床試驗機構或者實施者對檢查組檢查結論存有異議的，由省局組織專家會判定。

　　四、處理意見和有關要求

　　（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構監督檢查中發現的問題，檢查組向申辦者和臨床試驗機構進行反饋，并要求其按照相關法規進行整改。

　　（二）對發現存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理。對僅存在合規性問題的，且正在審評的第二類醫療器械注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

　　（三）對在我省通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進口、境內第三類醫療器械項目，醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者應當加強臨床試驗質量管理。

　　（四）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，保證臨床試驗過程的科學規范，結果真實可靠。

　　（五）醫療器械臨床試驗機構要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗機構的質量管理。

　　五、紀律要求

　　（一）各檢查組成員、被檢查單位應嚴格遵守有關廉政紀律規定，確保現場檢查嚴肅規范、公平公正、廉潔高效。

　　（二）實行檢查組組長負責制，各檢查組組長要帶頭落實工作要求，嚴格執行工作紀律，如實填寫《江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表》《江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表》（附件4、5）和《現場檢查遵守廉政紀律情況報告》。

　　（三）檢查組成員應嚴格遵守相關保密規定，不得私自向外透露檢查情況和企業秘密。

　　特此通告。

江蘇省藥品監督管理局
2021年10月8日

　　附件：
　　附件1：江蘇省2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
　　附件2：江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查要點
　　附件3：江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查程序
　　附件4：江蘇省醫療器械臨床試驗現場檢查報告表
　　附件5：江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表