午夜成人在线_国产高清av_国产精品久久久久久久久久久免费看_免费99精品国产自在在线_91精品国产自产拍在线观看禁果_日韩三区在线观看_又爽又黄无遮挡高潮视频网站_欧美v国产v日韩v中文字幕_亚洲欧洲在线精品国产_日韩操逼图_免费黄色一级大片_国产亚洲日本人在线观看_亚洲av日韩av欧v在线天堂_日韩欧美国产一区呦呦_国产精品17p

當前位置：首頁 > 資訊中心 > 行業資訊

江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表（2021年第16號）

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　附件：江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表（2021年第16號）.doc

江蘇省醫療器械臨床試驗機構現場檢查表
（省內機構填寫）

檢查日期				檢查地點
試驗機構名稱				試驗機構備案號
試驗機構組織機構代碼
試驗機構類別	□三級甲等 □三級乙等 □三級特等 □三級 □二級甲等 □其他（寫明）
首次備案時間
備案專業名稱
檢查目的	監督管理
檢查依據	《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》
試驗機構主要在場人員	姓名		部門		職務		職稱




現場檢查內容
醫療機構執業資格		□具有 □不具有 □其他（寫明）
二級甲等以上資質		□具有 □不具有 □其他（寫明）
醫療器械臨床試驗管理部門情況		□具有GCP辦 □不具有 □其他（寫明）
管理部門管理人員、辦公條件		□秘書：名 □質控員：名 □其他（寫明） □辦公面積：平方
倫理委員會情況		□具有 □不具有 □其他（寫明）
醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程		□具有 □不具有 □其他（寫明）需建立醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程
開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，與醫療機構執業許可診療科目一致		一致
承擔醫療器械臨床試驗的人員職稱等情況		□主要研究者具有高級職稱 □不具備資質 □其他（寫明）
創新醫療器械產品/需審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者情況		□參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗 □不具備資質 □其他（寫明）
突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置相關規定		需建立醫療器械突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置相關規定
年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告		□有 □沒有
檢查人員簽名	組長					年月日
	組員					年月日
臨床試驗機構確認意見	□同意 □有異議（請附書面說明）臨床試驗機構負責人簽字：（公章）年月日

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。