臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床試驗中心啟動階段所需文件清單
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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今天是依然為了方便各位CRA高效工作而存在的一天。今天給大家列舉了一下臨床試驗中心啟動前和啟動會上可能會產生的文件。這些文件大多公司SOP中都有，我這里就稍微梳理一下，大家可以收藏，方便隨時查看~
啟動前
o倫理全套：-遞交信（CRA-PI，PI-EC）；-批件；-遞交清單和對應文件；-倫理發票或收據；
o研究協議
o遺傳辦承諾書/批件
o研究團隊成員CV/ GCP證書/ 資格認證
o實驗室質評證書/儀器校準證書
o實驗室參考范圍
o臨床試驗物資接收單
o藥品申請/批準/發放/接收文件
o首付款發票
o溝通記錄（如有）
啟動會
oSIV確認函
oSIV跟進函
o訪視簽到表
o啟動會PPT
o啟動會議程
o啟動會簽到表
o啟動會培訓記錄
o授權表
o原始數據確認表
o其他項目文件
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