你想開個廠子或者在你現有公司里加條生產線，專門生產醫療器械（甭管是I類的還是幫別人代工II、III類的）。國家規定，干這個之前，必須先去所在地的市級藥監局（或者負責這塊的部門）辦個《第一類醫療器械生產備案憑證》（生產I類器械）或者作為受托方備案（幫別人生產II、III類器械）。現在問題來了：我這公司/廠子得滿足哪些硬杠杠，人家藥監局才肯給我辦這個備案？

首先，你這主體得是個“正經單位”。簡單說，你必須是在中國境內合法登記注冊的公司或者企業，有營業執照。個體戶行不行？得看地方規定，有些地方可以搞個體生產I類器械，但很多地方現在不太鼓勵，最好注冊成公司。你這個公司/企業的營業執照上的經營范圍，必須清清楚楚包含了你要生產的這類醫療器械！比如你打算生產醫用口罩（I類），你執照上就得有“第一類醫療器械生產”或者類似的字眼。別想著先備案再加范圍，藥監局會看你執照的。這就是敲門磚，沒有這個，后面都白搭。

光有執照不行，你的生產場地和硬件設備得像個樣。藥監局的人可能會來看（也可能看資料和視頻）。場地得是固定的廠房或場所，不能是臨時搭的棚子或者車庫。這地方干不干凈、整不整潔、安不安全是最基本的。具體來說：首先，環境得符合你產品的要求。比如你生產的是要無菌的器械（像手術刀、棉簽），那你生產的關鍵區域（像潔凈車間）必須達到規定的潔凈級別，得有凈化空調系統，能控制灰塵和細菌。如果你生產的是普通的不需要無菌的器械（比如檢查床、輪椅），那起碼也得是個干凈、干燥、通風、能防蟲防鼠的車間，別臟亂差。其次，設備得配齊。你得有生產你這產品需要的機器、工具、檢驗儀器。比如生產塑料器械得有注塑機，檢驗產品性能得有卡尺、測力計之類的。設備不一定要最新的，但得能干活，能保證做出來的東西符合要求。最后，布局要合理。原料放哪兒、在哪生產、在哪檢驗、成品放哪兒，得分開，別混成一團亂麻，這樣容易出錯也容易污染。記住，場地和設備是生產的本錢，得實實在在投入。

光有地方和設備還不夠，管事的“軟件”和人手也得跟上。第一，你得有個“管事”的人。這個人就是企業負責人，他對整個廠子的生產活動和產品質量負總責，得真正管事，不能是掛名的。第二，最關鍵的是得有個懂行的“質量頭兒”。這個人叫質量負責人或者管理者代表，他必須真懂醫療器械質量管理，最好有相關專業（比如機械、電子、生物、醫學）的大專或以上學歷，還得有實際管質量的經驗（通常要求至少3年以上）。他的任務就是盯著廠子，確保從原料到成品都按規矩來，質量不出問題。第三，干活的人得夠用。根據你生產規模和產品復雜程度，你得配齊生產工人、技術員、檢驗員。特別是檢驗員，最少得有倆是專職干質檢的（不能是生產工人兼任），他們得會操作檢驗設備，能判斷產品合不合格。第四，規矩要立好。你得有一套寫好的文件，規定清楚：各個崗位的人該干啥（職責權限）、原料怎么驗收入庫、生產過程怎么控制、設備怎么維護、產品怎么檢驗、不合格品怎么處理、出了問題怎么查（這就是質量管理制度）。這套文件不能是網上抄的，得真適合你的產品和廠子，而且員工都得知道并按這個做。第五，記錄要留痕。生產批號怎么定、原料誰買的、生產時溫度壓力參數是多少、檢驗結果怎么樣、設備啥時候修的…這些都得有白紙黑字（或電子記錄）記下來，能追查。這是證明你生產過程受控的關鍵。

最后再啰嗦幾句：

1.這是生產I類或者做代工（II、III類）的備案！ 如果你是自己生產II類或III類醫療器械，那要的不是備案，是更嚴格的《醫療器械生產許可證》，條件比這高得多！

2.備案不是許可！ 藥監局收了你的材料，覺得基本條件符合，就給你備案憑證。這主要是“報備”的意思，告訴你他們要管你了。但事后會來檢查（飛檢），要是發現你條件不夠或者瞎搞，立馬就能給你撤了，還可能罰你。

3.材料要真實！ 填備案表、寫文件、弄平面圖…都得實實在在，別造假。藥監局會核實的。

4.各地小細節可能不同。 上面說的是全國通用的核心要求，具體到你那個市，可能還有些小要求或者辦事流程上的差別。動手辦之前，最好上你們當地市藥監局官網查查辦事指南，或者直接打電話去問清楚，省得跑冤枉路。

總結起來就三句話：

1.有照有范圍（合法公司干這行）

2.有地有設備（廠房夠用機器夠使）

3.有人有規矩（懂行的管質量、制度齊全記錄全）

對照看看，你家廠子這幾條都齊活兒了？齊了就可以去申請試試了！